“TG-C로 척추질환 겨냥”…코오롱티슈진, 美임상 본격 시동에 시장 촉각

세포유전자 치료제 기술이 척추질환 치료 분야의 경쟁 지형을 흔들고 있다. 바이오기업 코오롱티슈진은 무릎 골관절염 치료에 도입한 세포유전자 치료제 ‘TG-C’를 척추 디스크 적응증으로 확대해 미국 임상 1상에 본격 착수한다고 밝혔다. 기존 무릎 치료 경험과 데이터 자산을 활용해 임상진행 속도를 크게 앞당겼다는 점에서 업계의 이목을 끈다. 업계에선 이번 발표를 ‘세포유전자 신약 적응증 확장 경쟁’의 신호탄으로 해석하고 있다.

코오롱티슈진은 2023년 12월 미국 FDA로부터 TG-C의 퇴행성 척추디스크질환 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았으며, 올해 하반기 미국에서 구체적 임상 실행 계획을 시작한다. TG-C는 현재 미국에서 무릎 골관절염 적응증으로 임상 3상 중인 바이오 신약 플랫폼이다. 이번 척추 적응증 임상에서는 임상시험 수탁기관(CRO) 선정 절차를 2026년 1분기까지 마무리하고, 내년 하반기부터는 임상시험에 참여할 병원에서 환자 선별 및 투여를 개시할 예정이다. 24명의 척추디스크 환자를 대상으로 24개월, 약 12차례에 걸친 투여 및 평가를 진행한다.

TG-C는 연골전구세포를 이용한 세포유전자 요법으로, 환자 맞춤형으로 유전자 조작된 세포를 투여해 손상된 조직 재생을 유도한다. 일반 골관절염 치료인 소염제나 주사제 대비 질병의 근원을 겨냥하는 근본적 치료 전략이 강점으로 꼽힌다. 무릎 치료에서 확보한 TG-C의 안전성 및 효능 데이터가 척추 임상 설계 및 FDA 인허가 과정에서 리스크와 일정 단축에 실질적 기여를 했다고 회사는 밝혔다. 특히 이번 임상에 사용되는 시료 역시 미국 임상 3상 중인 무릎 적응증 제품과 동일한 제조공정, 품질관리를 사용한다는 점이 이목을 끈다.

퇴행성 척추디스크질환은 중·장년층을 중심으로 환자 수가 꾸준히 늘고 있으나 수술이나 진통제에 의존하는 기존 치료로는 한계가 많았다. 코오롱티슈진은 척추 적응증 시장의 규모와 치료 수요, 기존 치료 방식의 한계를 공략, 새로운 세포유전자 치료제 시장 창출에 나선다는 전략이다. 특히 미국에서 무릎 임상을 진행한 경험과 제조 인프라를 기반으로, 적응증 확대와 동시에 상업적 기술이전을 통한 글로벌 시장 진입 가능성도 주목된다.

글로벌 바이오 업계에선 유사한 세포유전자 전략이 본격화되고 있다. 미국, 일본 등에서는 척추질환 특화 세포치료제, 유전자치료제 후보물질 개발 경쟁이 거세다. TG-C와 같이 무릎에서 척추로 파이프라인을 확장한 사례는 드물어, 기술 우위가 유지될지 관심이 모인다.

미국 FDA는 첨단 재생의료 신약에 대해서 IND(임상시험계획) 심사를 강화하고 있으나, 무릎 임상에서 확보한 데이터의 임상 1상 적용이 가능하다는 판단이 조기 임상 승인에 주효했다는 해석이 나온다. 척추 분야에서의 임상 1상 데이터가 확보될 경우, 플랫폼 기반의 적응증 확장 전략이 세계 시장에서 더욱 가시화될 것으로 예상된다.

업계 전문가들은 “세포유전자 치료제는 맞춤형 정밀의료를 퇴행성근골격계 질환까지 확장할 게임 체인저”라며 “임상 1상 성공 여부와 후속 기술이전 등 시장 연계가 산업 패러다임 변화를 좌우할 것”이라고 내다봤다. 산업계는 이번 임상이 실제 시장 진입까지 이어질 수 있을지 주시하고 있다.