“IMC-001, NK·T세포 림프종 임상 2상”…이뮨온시아, 효능·안전성 확보에 주목

면역항암제 개발기업 이뮨온시아가 NK·T세포 림프종 치료제 ‘IMC-001’의 임상 2상 임상결과보고서(CSR)를 완료하며 새로운 치료 옵션 부상에 시선을 끌고 있다. NK(자연살해)-T세포 림프종은 기존 표준치료제가 없어 환자 치료에 어려움이 컸던 희귀 혈액암으로 꼽힌다. 이번 연구에서 IMC-001 단독요법은 재발성 또는 불응성 환자군을 대상으로 객관적반응률(ORR) 79%, 완전관해(CR) 비율 58%, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 30개월 등 유의미한 효능을 보였다. 1년 및 2년 생존율이 각각 85%, 74%로 장기 효과를 입증했으며, 안전성에서도 부작용이 경미한 수준에 머물렀다.

IMC-001은 환자 22%에서 2년 이상 장기투약이 지속됐고, 26%는 1년 이상 치료 중으로 추가 장기효과도 전망된다. 이는 면역관문억제제 타입의 치료법이 특이적 항암 효능뿐 아니라 장기 안전성까지 확보했음을 시사한다. 기존 치료 대비 명확히 높은 반응률과 생존 기간 연장 효과는 NK·T세포 림프종 분야의 패러다임 변화를 암시한다. 업계에서는 이뮨온시아의 이번 2상 결과가 미충족 수요가 큰 희귀 림프종 시장에서 새로운 표준치료 후보로 자리잡을 수 있다고 본다.

국내에서는 임상 2상 결과 기반으로 2024년 10월 식약처 희귀의약품 지정 신청이 예정돼 상용화가 한걸음 가까워졌다. 글로벌 시장에서도 기술이전 협상 채비에 나서며 경쟁사 대비 신약 후보의 우위를 공고히 하겠다는 전략이다. 미국, 유럽 등 주요국 선도기업들도 림프종 면역항암제 개발 레이스를 가속화하고 있지만, 백신·CAR-T 등과 달리 표적항체 기반인 IMC-001의 차별성과 ‘우수한 반응률’은 글로벌 경쟁 구도의 변수로 꼽힌다.

한편 희귀 혈액암 치료제는 임상데이터 신뢰성과 환자군 정의 등에서 까다로운 규제 조건이 적용되고 있다. 국내에서도 식약처 희귀의약품 속성과 신속심사 등 제도 도입이 병행되고 있다. 해외에선 미국 FDA, 유럽 EMA가 희귀질환 항암제에 가속평가 트랙을 적용하고 있어 향후 국내외 동시 상용화 전략이 관건이 될 전망이다.

전문가들은 이번 IMC-001 임상 2상 결과가 "재발·불응성 NK·T세포 림프종 환자에게 실질적 치료 옵션을 제공할 첫 신약 후보"로 평가하고 있다. 산업계는 국내외 승인과 시장 진입 절차가 향후 희귀 혈액암 치료제 산업 발전의 가늠자가 될 것으로 보고 있다.