“합성치사 이중표적 항암제”…온코닉, 네수파립 임상2상 승인 → 췌장암 치료 기대감

차세대 합성치사 이중표적 항암제 개발이 췌장암 치료 시장의 판도를 바꾸고 있다. 온코닉테라퓨틱스가 개발한 신약 후보물질 ‘네수파립’은 식품의약품안전처로부터 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득하며, 바이오업계의 주목을 받고 있다. 업계는 이번 임상 진입을 “혁신 항암제 경쟁의 변곡점”으로 평가하는 분위기다.

네수파립은 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 최초 계열(퍼스트 인 클래스) 합성치사 이중 표적 항암신약이다. 해당 약물은 두 가지 효소(탄키라제, PARP)를 동시에 억제하는 독창적 기전으로, 암세포의 DNA 수복체계를 다방면에서 차단해 세포사멸을 유도한다. 기존 파프억제제 대비 병용 시너지와 내성 극복 가능성에서 뚜렷한 차별점을 갖는다. 실제로 이전 1b상에서 확인된 안전성, 내약성, 항종양 효과를 바탕으로 2상에서는 기존 치료와의 병용 효과와 안전성 검증에 초점을 맞춰 진행된다.

이번 2상에서는 네수파립과 표준치료 병용투여가 췌장암 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 평가하게 된다. 온코닉테라퓨틱스는 곧 환자 모집과 투약 준비에 착수할 계획이다. 췌장암은 초기 진단의 어려움과 고질적인 치료 저항성으로 인해 5년 생존율이 국내 기준 16.5%에 불과하며, 원격 전이 환자는 생존율이 1~3% 수준에 그친다. 신약 출시와 동시에 혁신적인 치료 옵션이 절실한 이유다.

글로벌 경쟁 구도를 보면 네수파립은 2021년 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지위를, 국내 식약처에서는 개발단계 희귀의약품 지정을 각각 획득한 바 있다. 국내 개발 신약 중에서도 희귀암 분야에서 다중표적 혁신기전을 인정받아 글로벌 시장 진출 가능성을 인정받고 있다. 한편, 희귀의약품·항암신약 분야에서는 미국, 일본 등 글로벌 제약사들도 유사 플랫폼을 플랫폼을 상용화 준비 중이나, 이중타깃 합성치사 전략에서 국내 기술의 차별화가 기대된다.

이번 IND 승인을 통해 네수파립의 임상개발은 글로벌 신약 인허가와 보험 적용 가능성까지 한 걸음 더 다가섰다. 췌장암 치료제는 일찍이 식약처와 FDA 모두에서 엄격한 규제와 임상 데이터 확보가 필수로 여겨진다. 현행법상 희귀의약품 지정 및 단계별 임상 진입은 신속 승인, 지원금 등 각종 제도적 이점을 마련할 수 있어, 상용화까지 업계의 기대도 높아지고 있다.

정밀타깃 치료제 시대를 연 네수파립 임상은 췌장암 신약 시장의 방향성을 가늠할 시험대로 꼽힌다. 바이오 업계에서는 "계열 내 최초 이중타깃 전략이 상용화될 경우 췌장암 환자 생존율 개선의 분기점이 될 수 있다"는 분석을 내놓고 있다. 산업계는 이번 임상이 실제 신약 시장에 안착하며 치료 패러다임 전환의 신호가 될지 주목하고 있다.