“의료기기 표준코드 통합 가이드라인”…안전관리 일원화로 산업 신뢰 제고

의료기기 표준코드 관리가 산업 전반의 신뢰성과 투명성을 좌우하는 핵심 기준으로 부상하고 있다. 한국의료기기안전정보원이 의료기기 표준코드와 바코드 생성 가이드라인을 통합해 개정·배포하면서, 의료기기 식별 체계의 일관성과 효율성 강화가 기대되고 있다. 업계에서는 이번 통합 가이드라인이 의료기기 표준코드 행정 처리와 현장 적용의 중복·혼선을 해소하는 전환점이 될지 주목하고 있다.

이번에 공개된 ‘의료기기 표준코드 및 바코드 생성 가이드라인’은 식약처가 운영해온 민원인 안내서 2종과 한국의료기기안전정보원의 내부 가이드 1종을 일괄 정비해 하나로 통합한 것이다. 시행 과정에서 제도 개정사항과 각 기관별 표준코드 관리 규정의 차이를 조정하고, 목차와 운영 지침을 재정비했다. 이에 따라 의료기기 산업계가 표준코드(UDI: Unique Device Identification) 생성과 실물 바코드 생성·표시에 이르는 전체 절차를 일관성 있게 준수할 수 있게 됐다. 표준코드는 의료기기의 용기·포장·본체 등에 표기되는 일련번호, 바코드, 전자태그 등으로, 궁극적으로는 유통·추적부터 리콜·안전관리까지 전 과정의 투명성을 높이는 기반 기술로 꼽힌다.

특히, 금번 가이드라인은 현행 제도와 더불어 국제표준체계(GS1 등) 및 최근 개정 내용을 반영했다. 글로벌시장에서 통용되는 의료기기 표준코드 활용 방식이 유입되면서, 수출기업이나 멀티국가 공급자인 기업들에게도 실질적인 적용이 가능할 것으로 보인다. 의료기기 통합정보시스템(의료기기 UDI추적관리시스템)을 통한 전산 처리, 의료기기통합정보센터의 상담 기능 등 지원체계도 강화된다.

국내에서 의료기기 표준코드 관리체계의 일원화는 산업 혼란을 줄임과 동시에 향후 디지털 헬스케어·바이오 연계산업의 기반 조성 측면에서 중요성이 크다. 미국, 유럽연합(EU) 등에서는 UDI 기반 관리가 이미 법제화돼, 의료기기 전주기 안전관리가 비대면 진료, 정밀의료 등 신사업에서 핵심 인프라로 자리잡았다.

한편, 가이드라인 통합과 같이 행정 규정의 일관성 확보는 정책 수립·현장 적용의 신속성도 뒷받침할 수 있다는 평가다. 김은철 디지털제품평가센터장은 “이번 통합가이드라인이 산업계의 이해도를 높이고 행정 일관성을 제공할 것”이라며 “산업계 중심의 지원체계 강화에 나서겠다”고 밝혔다.

산업계는 이번 의료기기 표준코드 통합지침이 실제 현장에서 적용성을 높이며, 국내 의료기기 산업의 글로벌 신뢰도를 높일 수 있을지 주시하고 있다. 기술표준·산업구조·정책운영 전반에서 새로운 균형점이 마련될지 관심이 모아진다.