“톡신 국가핵심기술 해제해야”…바이오 수출, 규제발목 논란

보툴리눔 톡신의 국가핵심기술 지정이 K바이오 산업의 수출 성장에 구조적 장애로 부각되고 있다. 글로벌 시장에서는 주름 개선과 다양한 치료 분야에서 각광받고 있는 보툴리눔 톡신이지만, 국내에서는 국가핵심기술로 지정돼 수출 시 복잡한 행정 절차와 국제 경쟁 차질 우려가 지적된다. 국가핵심기술 제도는 해외 기술 유출 시 국가경제와 산업 발전에 미치는 악영향을 방지한다는 취지에서 도입됐으나, 급변하는 바이오 분야에서 ‘킬러 규제’로 작동하고 있다는 비판이 커지고 있다.

이재국 한국제약바이오협회 부회장은 29일 “보툴리눔 톡신의 국가핵심기술 지정 해제를 정부에 여러 차례 건의했지만 받아들여지지 않고 있다”며 “지정 제도가 산업 발전의 족쇄로 전락했다”고 비판했다. 실제로 보툴리눔 톡신의 생산 기술은 2010년, 또 균주 자체는 2016년부터 국가핵심기술로 관리되며 각종 규제를 받아왔다. 특히 75개의 국가핵심기술 가운데 ‘균주’가 유형물로 지정된 것은 세계적으로도 유례없는 사례로 꼽힌다.

이승현 건국대 교수 등 전문가들은 “수출 승인만 평균 74일, 많게는 12개월이 걸리며, 실질적 수출 손실과 시장 선점 기회 상실로 이어진다”고 부연했다. 업계 설문조사 결과, 국내 제약사 18곳 가운데 82.4%가 국가핵심기술 해제에 찬성하는 것으로 나타나 현장 불만이 고조되고 있다.

반면, 미국·유럽 등 주요국은 보툴리눔 톡신 관련 기술에 대해 별도 수출 규제를 두지 않거나, 경쟁력 우위 확보 시점에만 한정적 관리를 실시한다. 이에 따라 국내 업계는 “세계 시장에서 규제 격차가 우리 기업에 불리하게 작용한다”고 지적한다.

전문가들은 “지정 후 5~10년이 지난 기술은 목적 적합성과 지속 필요성을 재검증하는 등 주기적 평가 체계를 도입해야 한다”고 주문했다. 업계에서는 규제 해소 없이는 K바이오의 글로벌 도약이 어렵다는 위기감이 확산되고 있다.

산업계는 향후 제도 개선 논의와 현장 의견 반영이 실제 시장 혁신으로 이어질지 주시하고 있다.