“면역항암제 FDA 패스트트랙”…지아이이노베이션, 흑색종 치료제 상용화 속도낸다

면역항암제 기술이 항암 치료제 산업의 혁신 방향을 재정의하고 있다. 지아이이노베이션이 개발한 신약 후보 GI-102가 미국식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(FTD, Fast Track Designation) 지정을 받으면서 글로벌 면역항암제 시장 내 변화가 예고된다. 업계는 이번 FDA 결정이 후발 바이오 기업들의 면역항암제 경쟁 구도를 바꿀 중대 분기점이 될 것으로 평가하고 있다.

지아이이노베이션은 29일, 면역관문억제제 이후 치료 옵션이 제한적인 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 GI-102가 FDA 패스트트랙에 올랐다고 밝혔다. FDA 패스트트랙은 생명 위협 질환에 대해 예비 효능을 입증한 신약 후보가 보다 신속하게 심사 받을 수 있게 하는 규정이다. 지정을 받으면 FDA와의 실시간 협의가 가능해 임상 데이터 제출 및 승인 절차가 간소화되고, 일정 조건 충족 시 신약 허가 심사기간이 6개월까지 단축 가능하다.

GI-102는 환자 면역세포의 활성을 높이고 종양 미세환경을 제어하는 다중 작용 메커니즘을 기반으로 설계됐다. 기존 항PD-1, 항PD-L1 제제와 병용 또는 단독요법으로 임상적 효능이 주목된다. 특히 내성 및 재발을 경험한 전이성 흑색종 환자에게서 새로운 치료 가능성을 제시한다는 점이 글로벌 시장에서 차별점으로 부각되고 있다.

패스트트랙 지정으로 GI-102의 임상은FDA의 심사 및 허가 절차가 신속하게 이뤄질 수 있다. 환자 모집, 임상 자료 리뷰, 우선 심사 등 개발 단계 전반에서 공동 검토가 가능해 비용과 시간 절감 효과가 기대된다. 이 과정은 신약 출시 속도를 앞당겨 의료 현장 내 대안 치료제 확보로 연결될 가능성도 있다.

국내에서는 패스트트랙 지정을 받은 바이오 신약이 아직 드문 가운데, 미국과 유럽에서는 항암·희귀질환 분야 심사 가속화 기조가 두드러진다. 미국 FDA의 Keytruda, Opdivo 등도 초기 패스트트랙을 발판 삼아 블록버스터로 성장했다. 글로벌 빅파마와 경쟁 단계 진입을 앞둔 국내 기업 사례로 평가된다.

한편, FDA의 패스트트랙 정책은 개발·제조사의 임상 설계 유연성, 자료 제출 형식 다변화 등 글로벌 스탠더드 변화와도 맞닿아 있다. 국내 기업에는 신속 임상과 함께, 미국 내 윤리·품질 관리, 데이터 보안 기준을 충족하는 것이 실용적 과제로 꼽힌다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “전이성 흑색종 환자 대다수가 기존 면역항암제 이후 치료 대안이 없어 고통받고 있다”며 “패스트트랙으로 허가 시점을 앞당기고, 글로벌 시장에서 가속승인 조건까지 달성할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 

바이오 업계는 지아이이노베이션 기술이 시장에 실제 안착할 수 있을지, 그리고 면역항암제 치료 지형 자체를 바꿀 혁신적 성과로 이어질지에 주목하고 있다.