“PSMA 표적 방사성의약품 국내 허가”…듀켐바이오, 전립선암 정밀진단 새 국면

전립선암 진단을 위한 차세대 방사성의약품이 국내 의료환경의 패러다임 변화를 예고하고 있다. 바이오기업 듀켐바이오는 전립선암 정밀진단용 ‘프로스타시크 주사액’(성분명 18F-플로투폴라스타트)이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 해당 진단제는 기존 대비 미세 병변 탐지 성능을 개선, 병의 진행 정도를 보다 정확히 파악할 수 있어 암 진단 및 치료 전략 수립에 변화를 가져올 전망이다. 업계에서는 이번 허가를 ‘정밀의료 경쟁의 분기점’으로 해석하는 시각도 제기되고 있다.  

프로스타시크 주사액은 PSMA(전립선 특이 막 항원)를 표적하는 차세대 PET(양전자방출단층촬영) 방사성의약품이다. 글로벌 방사성의약품 선두주자 브라코그룹 산하 블루 어스 다이그노스틱스에서 처음 개발했고, 듀켐바이오가 국내 독점 라이선스를 취득해 본격 상용화에 나선다. 식약처가 허가한 이번 제품은 전립선 절제술 또는 방사선 치료 후 재발 의심 환자뿐만 아니라 중등도 이상의 전이 위험을 가진 원발성 환자까지 폭넓게 사용할 수 있도록 허용됐다.  

기술적으로 프로스타시크는 기존 PSMA 표적 PET 방사성의약품과 달리 방광 내 방사능 축적이 적은 특징을 갖는다. 이로 인해 골반 내 미세 병변까지 정밀하게 찾아내는 탐지력이 뛰어나다. 아울러 뼈와 근육 등 주변 조직에 비특이적으로 흡수되는 경우가 적어, 척추나 늑골 등 미세 전이 부위의 신뢰도 높은 감별이 가능하다. 실제 미국의 FDA에서도 2023년 ‘포슬루마’라는 이름으로 사용이 허가되며 진단 정확성을 입증받은 바 있다.  

국내 시장에선 이번 품목허가로 난치성 전립선암 환자 진단의 정밀도가 한층 높아질 것으로 기대된다. 병기 평가를 위한 영상의학적 정확도가 향상됨에 따라 의료진은 수술, 방사선 치료, 약물 요법 등 치료법 선택에서 환자 맞춤형 전략을 수립할 수 있게 된다. 환자 입장에서도 불필요한 치료 또는 재발 리스크를 조기에 관리하는 데 기여할 것으로 보인다.  

글로벌 진단제·방사성의약품 시장에서는 이미 PSMA 표적 기술을 둘러싼 경쟁이 치열해지는 양상이다. 미국, 유럽 각국은 이미 다수의 신제품 도입을 확대하고 있으며, 국내 도입시에도 기술 도입 속도와 경제성, 임상 가치가 주요 이슈로 주목받고 있다.  

이번 품목허가를 계기로 듀켐바이오는 2024년 4분기 말부터 서울과 부산의 GMP 제조소에서 프로스타시크 상업 생산 및 공급을 시작할 계획이다. 정부 차원의 인허가, 생산관리 기준(GMP) 준수 등 규제 대응 역시 신속히 진행돼 국내 환자들이 빠른 시일 내 정밀 진단 혜택을 받을 수 있을 전망이다.  

산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다. 기술과 제도, 환자 중심 가치의 균형이 향후 진단의약품 시장의 성패를 좌우할 주요 변수로 떠오를 것으로 보인다.