“신약 넬로넴다즈, 다국적 임상 3상 승인”…지엔티파마, 뇌졸중 치료제 개발 가속

이중 작용 뇌세포보호제 ‘넬로넴다즈’가 뇌졸중 치료제 분야에 새로운 전환점을 예고하고 있다. 신약 개발 기업 지엔티파마는 식품의약품안전처로부터 넬로넴다즈의 다국적 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 발표했다. 이번 임상은 세계 주요 병원 20곳이 참여해, 뇌졸중 발병 후 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 선정해 검증하는 대규모 프로젝트다. 업계는 뇌세포 보호 효과를 입증하며 글로벌 임상 데이터 확보 단계에 돌입한 상황을 ‘뇌졸중 치료제 경쟁의 분기점’으로 보고 있다.

승인받은 임상 3상 프로토콜에 따르면 응급실에 도착한 환자에게 60분 이내 첫 약물을 정맥 투여하고, 이후 5일간 10회에 걸쳐 약물을 투약한다. 혈전제거술도 도착 후 90분 이내 이뤄진다. 주요 평가 항목은 치료 12주 후 환자의 일상생활 독립 여부로, 넬로넴다즈가 위약 대비 실질적 회복 효과를 보일지 검증한다는 점에서 세계적 관심이 쏠리고 있다. 미국, 호주, 캐나다 등 세계적 권위자들이 연구팀에 합류했고, 총괄은 아주대학교병원 이진수 교수가 맡는다.

넬로넴다즈는 국내외 뇌졸중 치료제 가운데 단연 혁신적 접근으로 평가받는다. 선택적 NR2B NMDA 수용체 억제를 통해 발병 초기 신경세포 사멸을 차단하고, 강력한 항산화 작용으로 2차 손상까지 억제하는 ‘이중 타깃’ 작용 원리를 적용했다. 기존 혈전 제거 중심 치료에 더해 뇌 자체 보호 전략을 병행한 것이 기존 신약들과 차별점으로 꼽힌다. 기존 뇌졸중 치료제 대비 세포 수준에서의 생존율을 크게 높일 것으로 기대된다.

특히 뇌졸중은 세계적으로 매년 약 1300조원의 사회·경제적 부담을 야기하고, 치료 시기와 방법에 따른 회복률 편차가 극심한 질환이다. 실제 넬로넴다즈의 임상 설계는 응급 현장에서의 빠른 투약 체계와 글로벌 표준 혈전제거술 프로토콜을 적극 반영했다. 제약업계는 다국적 임상에 각국 대표적 대형 병원이 참여한다는 점에서 해외 판로 개척과 국제 인증에 유리할 것으로 분석한다.

글로벌 신약 패권을 두고 미국, 유럽 등 주요 바이오 기업 역시 뇌세포 보호제 개발에 투자를 늘리는 가운데, 지엔티파마가 실질적 효과 입증 여부에 따라 세계 치료 표준 경쟁에서 새로운 변수로 부상할지 주목된다. 한국 정부의 R&D 지원과 경기도, 과학기술정보통신부의 투자 또한 지속되고 있다.

업계 전문가들은 “뇌 보호 신약의 글로벌 상용화 시점이 뇌졸중 치료 패러다임 자체를 바꿀 전환점이 될 수 있다”며, “시장 진입 과정에서 국제 데이터 기준 충족 및 추가 규제 조건 이행 여부가 주요 변수가 될 것”이라고 전망한다. 산업계는 이번 임상 결과가 실제 의료 현장에 어떤 변화를 가져올지 예의주시하고 있다.