“신약 패러다임은 예방·접근성”…일라이릴리, 규제 협력 촉구로 산업구도 바뀐다

예방에 초점을 맞춘 바이오 신약 기술이 글로벌 의료산업의 패러다임 변화를 이끌고 있다. 일라이릴리는 당뇨병·비만 등 대형 질환 예방 연구와 경구 치료제 개발 전략을 제시하며, 산업 내 파급력을 키우고 있다. 특히 전세계 규제당국과의 협업을 통한 의약품 접근성 향상이 선택이 아닌 필수로 부각되는 상황이다. 업계는 이번 발표를 ‘글로벌 신약 경쟁의 전환점’으로 본다.

일라이릴리는 3일 개최된 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스에서 당뇨, 비만, 심혈관 질환 해결 및 예방을 향후 비전으로 내걸었다. 제프리 프란서 글로벌 허가 정책 및 전략 담당 부회장은 “현재는 제2형 당뇨병 예방을 위한 연구가 본격화되고 있다”며, 치료 중심에서 예방 중심으로 연구개발 패러다임이 이동한 점을 강조했다. 특히 비만 관련 합병증(수면무호흡증, 고혈압 등)까지 개입하려는 다각적 전략과, 주사제에서 경구제 형태로 환자 접근성을 높이는 제품 개발 방침이 주목된다.

기술적 핵심은 다중 적응증을 동시 연구해 허가 절차를 단축하고, 임상시험 효율화에 집중한 점이다. 이는 기존 질환별 순차 허가 모델과 차별화되며, 환자가 병원에서 처방받는 시점까지 소요되는 8년 전후 기간을 절반으로 줄이려는 것이다. 비만 유병률은 2030년 10억명, 당뇨병 유병률은 2045년 7억8300만명에 이를 것으로 예측돼 시장 수요 확대가 예견된다. 국내 비만 관련 사회경제적 비용이 연간 16조원, 당뇨병이 두 번째로 높은 의료비 지출 항목이라는 점도 기술 상용화의 절박성을 부각시킨다.

경쟁적으로 신약 개발 속도를 높이는 글로벌 제약업계에서 일라이릴리는 예방 플랫폼화 전략을 택했다. 다지역 임상(여러 국가에서 동시 진입), 유전체 분석 기반 초기 환자 선별 등 첨단 기술을 접목해 허가→임상→시장 진입의 공백 기간을 최소화한다. 알츠하이머 발병 예방까지 진단/개입 범위를 확장하려는 연구도 공개했다.

한편, 규제 환경 역시 핵심 변수다. 일라이릴리는 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 실사 상호인정 등 글로벌 규제기관 협력을 강조했다. 식약처가 현장 GMP 실사 행정지연 해소 조치를 높이 평가하며, 미국, 유럽연합 등 선진국과 협약체계를 확대할 필요성을 밝혔다. 규제 조화를 이루면 승인신청 요건 단일화로 신약 보급 시기를 앞당기는 효과가 기대된다.

전문가들은 “전세계 주요 규제기관의 승인 및 데이터 활용 기준은 국내외 제약사의 시장 진입에 직접적 영향을 준다”며 “예방·접근성 혁신과 규제 조화 동향이 신약 패러다임을 좌우할 것”이라고 분석했다. 산업계는 이번 기술 및 협력 전략이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.