“식약처, 임델트라주 허가로 희귀 소세포폐암 치료 패러다임 전환”→국내 암 치료제 시장 새 국면

식품의약품안전처가 희귀 소세포폐암 3차 치료제인 '임델트라주'(성분명 탈라타맙)를 30일 국내 최초로 허가함으로써, 난치성 폐암 치료제 시장에 중대한 전환기를 알렸다. 임델트라주는 백금-기반 화학요법을 포함한 기존 2차 치료 이후 재발하거나 불응성을 보이는 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 하는 신약으로, 제한된 치료법에 의존하던 국내 환자들에게 새로운 선택지를 제시했다.

임델트라주는 이중특이적 항체 기술을 바탕으로, DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질이 발현된 폐암세포와 T세포의 CD3와 동시에 결합하는 독특한 방식을 취하고 있다. 이 항암제는 T세포를 활성화해 DLL3단백질을 가진 암세포만을 표적으로 삼아 사멸을 유도하는 정밀의료 패러다임을 실현했다. 최근 글로벌 임상 데이터(ClinicalTrials.gov, 2023)에 따르면, 탈라타맙 투여군에서 치료 6개월 내 객관적 반응률(ORR)이 40%를 상회하며, 기존 치료 대비 개선된 효과가 나타났다. 이러한 혁신적 작용기전은 고전적 화학요법 이후 치료옵션이 극히 한정됐던 확장기 소세포폐암 분야에 확실한 기술적 변곡점을 제공한다는 평가를 받고 있다.

식약처는 선제적으로 임델트라주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제25호로 지정해 서류 심사부터 허가까지 절차를 앞당겼다. 바쁜 심사 일정을 감당하기 위해 국내외 학계 자문과 임상 데이터 검증이 병행됐으며, 이로써 희귀·난치질환 환자들의 치료 공백이 신속히 메워질 수 있었다고 밝혔다. 업계 전문가는 “이중특이적 항체와 같은 차세대 표적항암제가 앞으로 폐암 치료제 시장의 중요한 전략적 돌파구가 될 것”이라 진단하며, 향후 글로벌 시장에서도 국내 환자의 치료 기회 확대와 연계한 정책적 지원이 중요하다고 분석했다.

식약처는 규제과학 역량을 강화해 혁신 신약들의 공급 속도를 높임으로써, 희귀·난치질환 치료제 시장에 지속적인 활기를 불어넣을 방침이라고 강조했다.