“톡신 국가핵심기술 규제 논란”…산업계, 연 수출 손실 1000억 우려

보툴리눔 톡신의 국가핵심기술 지정이 K-바이오 산업의 글로벌 성장에 장애 요인으로 지목되고 있다. 산업계에 따르면 관련 규제로 인한 연간 수출 지연 손실이 900억에서 1000억원에 달하는 것으로 추산되며, 국내 제약사와 전문가들은 신속한 규제 개선을 촉구하고 있다. 업계는 보툴리눔 톡신이 이미 진입 장벽이 낮은 기술로, 기존 법적·행정적 관리 체계로 충분히 통제되고 있다는 점에서 ‘국가핵심기술’ 추가 지정은 중복 규제에 해당한다고 평가한다.

현행 국가핵심기술 지정에 따라 보툴리눔 톡신 및 관련 균주의 해외 수출 시 산업통상자원부 장관의 별도 승인이 필수적이며, 승인 절차는 평균 74일, 최대 12개월까지 소요되는 것으로 나타났다. 2010년 보툴리눔 독소제제 생산기술, 2016년 보툴리눔 균주가 각각 추가 지정됐고, 세계 주요국 중 유일하게 한국만이 ‘균주’ 자체까지 규제대상에 포함한 점이 논쟁의 핵심으로 부상했다.

보툴리눔 톡신은 주름 개선 등 미용 시술뿐 아니라 다양한 근신경계 질환 치료에 폭넓게 활용된다. 하지만 국가핵심기술 지정 탓에 글로벌 기업과 제약 스타트업, 대학 연구소의 신속한 임상 진행과 해외 시장 진출이 제한되고 있다는 것이 업계의 주장이다. 미국과 EU 등에서는 보툴리눔 생산기술과 관련 관리체계는 유지하되, 균주 소스 자체는 안전관리에 그치고 있어 국내의 추가적 관리가 오히려 역차별이라는 해석이 힘을 얻고 있다.

특히 글로벌 톡신 산업은 이미 미국, 독일, 프랑스 등 경쟁사가 장악하고 있는 가운데, 국내 업계는 규제 차이로 인한 신제품 해외 선출시 및 시장 점유율 확대 경쟁에서 뒤처질 수 있다는 위기감이 확산되고 있다. 관련 기업 18곳 중 70~90%가 국가핵심기술 지정 해제를 공식 요청했고, 한국제약바이오협회 역시 동일한 입장이다.

전문가들은 안전과 보안을 이유로 한 규제의 중복이 혁신을 제한하고, 시장 선점 기회를 축소할 수 있다고 진단한다. 이승현 건국대 의대 교수는 “수출 촉진과 K바이오 산업 활성화를 위해 국가핵심기술 지정의 단계적 해제와 규제 완화가 추진될 필요가 있다”고 밝혔다.

정책 현장에서는 제도 개선에 대한 공감대도 확대되고 있다. 강승규 의원과 허종식 의원은 해당 토론회를 통해 “향후 실질적인 법·제도 개선으로 이어지도록 하겠다”고 강조했다. 산업계는 이번 규제 완화 논의가 실제 글로벌 경쟁력 회복으로 연결될지 주목하고 있다.