“WHO가 인정한 K식약처 협력”…베트남 의약품 규제수준 높아져 산업 파장

세계보건기구(WHO)가 베트남 의약품·의료기기 규제 수준 향상에 기여한 한국 식품의약품안전처(식약처)의 협력 성과를 공식적으로 평가했다. 식약처는 2015년부터 라오스, 몽골, 베트남, 캄보디아, 필리핀 등 동남아 5개국을 대상으로 각국 의약품 규제 역량 강화를 지원해 왔다. WHO는 최근 공식 홈페이지를 통해 이같은 노력의 결과로 베트남 보건 당국이 코로나19 대유행 당시 신속·정확한 진단기술을 확보하고, 글로벌 기준을 적용한 의약품법 제정 등인 허가 체계 간소화, 담당자 역량 강화에 성공했다고 소개했다.

이번 성과의 중심에는 식약처의 지속적인 규제교육 및 의약품 평가기술 지원, 연간 약 9억원 규모의 국제 협력 예산 투입이 있었다. 식약처는 임상·평가기술 표준 교육과 국내 의약품 허가·심사 경험을 이전해 베트남 등 동남아 국가가 자국 의약품 시장에서 신속한 규제 대응과 질적 개선에 나서는 데 큰 역할을 했다. WHO 역시 이 과정이 베트남 보건 위기 예방과 대응 역량 제고에 바탕이 됐다고 평가했다.

실제로 베트남은 글로벌 허가체계 및 규제 기준을 적극 반영한 정책 개편으로 의약품·의료기기 시장의 투명성과 접근성을 높이고 있다. 의료 산업 생태계 측면에서도 현지 기업과 환자 모두가 승인 기간 단축, 품질 보증 등 실질적 혜택을 경험하고 있다. 특히 이번 기술·운영 지원은 기존 각국별 상이한 허가·심사 체계의 한계를 크게 개선한 것으로 평가된다.

국내 식약처는 자체 규제 역량을 기반으로, 한국의 허가·특례 시스템과 안전 관리 노하우를 다양한 국가 규제기관에 전수하고 있다. 미국·유럽 등은 이미 국가 간 규제 공조를 통해 의약품의 해외 진출 허들을 낮추고 있으며, WHO도 국제기구 차원의 표준화 작업을 확대하고 있는 상황이다. 업계는 해외 진출을 통한 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 규제 협력체계가 핵심 성장 동력으로 떠오르고 있다고 본다.

식약처는 이번 WHO 공식 평가를 계기로, 베트남을 비롯한 글로벌 참조국 지정을 활발히 추진할 계획이다. 규제 동등성 인정이 확대될 경우 국내 의약품의 해외 승인 절차가 한층 간소화될 가능성도 제기된다. 전문가들은 “한국의 선진 의약품 규제시스템 수출이 아시아·신흥국 전반에 전파되는 전환점이 될 것”이라며 “규제조화와 실질적 협력이 산업 발전에 유의미한 파급효과를 가져올 수 있다”고 분석했다.

산업계는 이번 협력 모델이 향후 규제 환경 변화에서 실제 사업 기회로 이어질지 주시하고 있다. 기술, 제도, 국제 규범이 조화를 이루는 규제협력이 신흥 의료 시장의 경쟁 구도를 흔들 변수로 부상하고 있다.