“4가 수막구균 백신 생후 6주 적응증”…사노피, 접종 연령대 대폭 확대

완전 액상형 4가 수막구균 백신 ‘멘쿼드피’가 국내에서 생후 6주 이상 영유아까지 접종할 수 있는 적응증을 획득했다. 사노피의 한국법인은 최근 식품의약품안전처로부터 해당 승인을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 국내에서 처음으로 생후 6주 영아도 4가 수막구균 다당류-단백접합 백신의 접종이 가능해졌다. 산업계와 의료현장은 이번 적응증 확대가 영유아 대상 수막구균 감염 예방의 범위를 크게 넓혔다며 의미를 부여하고 있다.

멘쿼드피 백신은 A, C, W, Y 등 4가지 혈청형을 타깃으로 각 10마이크로그램(㎍) 항원을 포함하고 있다. 희석이나 혼합 과정 없이 바로 사용할 수 있는 완전 액상형 제형으로, 현장 접종 편의성이 높다. 주요 기술적 특징으로, 파상풍 톡소이드(tetanus toxoid)를 면역반응 유도 단백질로 결합해, 기존 백신 대비 강한 T세포 기반 면역반응(적응 면역) 유도를 입증했다. 실제 임상3상(생후 2~18개월 영유아 2627명 대상)에서 기존 4가 백신 비교군 대비 동일 기간 내 4가지 혈청형 모두에서 우월한 면역원성과 안전성을 보였다.

적응증 확대에 따라 접종 프로그램 또한 연령별로 다양해졌다. 생후 6주~6개월 미만 영아는 최소 8주 간격 3회 후 추가접종 1회(생후 12개월 이후) 등 총 4회, 생후 6개월~24개월 미만은 최소 3개월 간격 2회 접종(둘째 접종은 반드시 12개월 이후), 2세 이상 55세 이하 성인은 1회 투여 방식이 적용된다.

업계는 빠른 진행과 치명률이 높은 수막구균 감염증 특성을 감안할 때, 보다 어린 영아를 신속하게 보호할 선택지가 생겼다는 점에 주목하고 있다. 미국·유럽에서도 4가 수막구균 백신을 각국의 예방접종 프로그램에 포함시키는 추세다. 국내에서는 접종 연령대 확장이 실제 예방접종률 제고로 이어질 수 있는지에 관심이 집중된다.

전문가들은 확장된 적응증이 단순히 백신 공급력 차원을 넘어, 영유아 대상 중증 감염질환 예방의 새로운 분기점이 될 수 있다고 분석한다. 한편, 국내 예방접종사업에는 생후 6주 영아 예방접종의 실효성과 비용효과성, 현장 접종 체계 적응 등이 영향을 미칠 전망이다.

산업계는 국가예방접종사업(NIP) 내 추가 편입 여부, 백신 가격 정책 등도 중요한 변수라고 지적한다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “생후 6주 이상 영유아부터 55세까지 수막구균에 의한 급성 감염을 예방할 수 있도록, 보건당국과 더 긴밀히 협력할 방침”이라고 밝혔다.

향후 멘쿼드피의 확대된 접종 적응증이 산업계와 현장에 미칠 파장에 시장의 이목이 쏠린다. 업계는 이번 결정이 실제 백신 시장 확장과 영유아 건강 보호, 예방의학 혁신의 계기가 될지 주시하고 있다.