“무균 주사제 기준 통과”…자생한방, 식약처 GMP 실사 인증

자생한방병원이 국내 한방의료기관 원외탕전실 중 최초로 식품의약품안전처의 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’(GMP) 실사를 통과했다. 해당 실사는 국제 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 엄격해진 기준에 따라 무균 주사제 수준으로 진행됐다. 업계는 이번 결과가 한의계 원외탕전실 제조·품질관리 수준의 새로운 기준이 될 것으로 보고 있다.

이번 실사는 자생한방병원이 보건복지부 한의약혁신기술개발사업을 통해 개발한 자하거(태반 추출물) 약침의 의약품 임상시험계획(IND) 승인을 추진하는 과정에서 식약처가 실시했다. 임상시험에 투입될 의약품의 품질과 안정성 확보가 논점이었다. GMP는 제조시설, 위생, 자동화 설비, 멸균공정 등에서 국제 수준의 품질 체계를 요구한다.

자생메디바이오센터 약침원외탕전실은 이번 심사에서 자동화 설비, 정제·멸균수 제조시스템, 위생 관리, 공정 관리 등에서 차별화된 역량을 입증했다. 특히 청정도 유지, 미생물 제거 이중 시스템, 동선 구분 교차오염 방지 등 무균 주사제 공정에서 요구하는 항목까지 모두 충족했다. 기존 원외탕전실 인증보다 훨씬 높은 기술·품질 요건을 갖춘 것이 특징이다.

실제 자생한방병원 약침은 이미 전국 5000개 이상 한방의료기관에서 처방될 만큼 산업·의료 현장에서 활용도가 높다. 임상 현장에서는 주사제 약침의 품질과 안전이 치료 효과 및 신뢰성과 직결된다는 점에서 이번 실사 통과의 의미가 크다는 평가다.

해외 주요국은 한방 및 대체의학 약침 부문의 과학적 검증을 선제적으로 강화하고 있다. 미국, 중국, 일본 등도 공정 관리와 품질 인증 기준을 지속적으로 높이고 있으며, 이번 자생한방병원의 사례는 국내 한의약 산업의 글로벌 표준화 움직임에 힘을 실을 전망이다.

이번 임상시험 계획 승인으로 자생한방병원은 만성 요통에 대한 자하거약침의 효과와 안전성을 다기관 임상시험으로 검증하게 된다. 의료계 전문가들은 “원외탕전실의 무균 주사제 수준 GMP 관리체계가 한의약 산업의 신뢰와 성장에 결정적 역할을 할 수 있다”고 분석했다.

한편 자생메디바이오센터는 7000평 규모, 한약·약침 통합조제시설로 보건복지부 원외탕전실 2주기 인증을 보유하고 있다. 산업계는 이번 GMP 인증과 임상시험이 실제 시장 확대로 이어질지 주목하고 있다.