“혁신의료기기 적정보상 논의 가속”…이재명 정부, 시장 생태계 변화→제도개선 분석

이재명 정부의 출범과 함께 혁신의료기기 산업에 대한 새로운 제도적 바람이 분다. 의료 현장의 패러다임은 첨단 정보통신기술과 생명공학적 진보가 접목된 의료기기 혁신을 중심으로 움직이고 있으며, 시장에서는 ‘적정 보상기준 마련’을 향한 기대와 우려가 교차한다. 업계와 학계 모두가 정부의 정책 전환이 의료기기를 공공재로 규정하는 관점까지 담아낼 수 있을지 주목하고 있다.

혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라, 기존 기기나 치료법에 비해 안전성 및 유효성이 현저히 개선된 제품으로 식품의약품안전처가 지정한다. 2024년 지정된 29개 혁신의료기기 중 23건이 인공지능 기반 소프트웨어에 해당, AI기반 진단·치료기기의 약진이 두드러진다. 이러한 기술 진화는 ‘혁신의료기기 통합심사제도’ 등 신속 트랙 도입으로 시장 진입 여건이 빠르게 개선되는 배경이 되고 있다.

그러나 보상체계의 현실적 제약은 여전히 시장 확대의 걸림돌로 지적된다. 한시 비급여, 선별급여 등 제한적 급여방식의 틀 속에서 첨단기술을 담은 의료기기의 가치가 온전히 시장에서 반영되기 어려운 실정이다. 2023년 미국에서 세계 최초로 FDA 승인을 받은 디지털 치료제 선도기업 페어 테라퓨틱스도, 적정한 보상체계 부재로 파산에 이르렀다는 점에서 충격을 던진다. 학계와 산업계에서는 이와 유사한 사태의 국내 반복을 경계하며, 보상기준 마련을 촉구해 왔다.

박선주 의료기기산업혁신연구회 총무이사는 “의료기기는 생명과 직결된 공공재이자 국가 건강안보의 핵심 자산”이라며, 전략물자에 준한 정책적 보호와 안정적 공급망 구축이 필요하다고 강조했다. 업계 인사들 또한 “혁신의료기기가 생존하고 성장하기 위해서는 모두가 수용할 수 있는 합리적 보상기준이 뒷받침돼야 한다”며 기대를 표한다. 정부가 실제 의료기기 보상제도의 실질적 개선에 나선다면, 일회성 정책이 아니라 산업 패러다임 자체의 성장과 지속 가능성을 견인할 기폭제가 될 것이라는 것이 전문가들의 공통된 평가다.