“식약처, 바이오헬스 혁신 지원”…의료제품 공급체계 대폭 강화

식품의약품안전처가 바이오헬스 산업 혁신 지원 체계를 본격 가동하며 의료제품 공급의 패러다임 전환에 나선다. 필수의약품 자급화, 희귀·난치의약품 신속 공급, AI(인공지능) 기반 식품안전 등 첨단 시스템 도입으로 의료 체계 전반의 혁신이 예고된다. 바이오헬스는 미래 성장동력으로 주목받는 분야로, 이번 정책은 규제 혁신과 현장 밀착 지원을 통해 신약개발, 시장 진입, 국민 건강 보호 등 전방위 파급력을 가질 것으로 전망된다. 업계는 이번 전략을 ‘공공의료 인프라와 글로벌 경쟁력 확보’의 분기점으로 해석하고 있다.

식약처는 향후 5년간 추진될 123대 국정과제 중 의료제품의 안전한 공급과 바이오헬스 혁신성장 지원을 핵심 역점사업으로 제시했다. 필수의약품 공공생산체계와 필수의료기기 지원을 체계화하고, 제약사의 자급화 노력을 정부 차원에서 지원한다. 희귀·난치질환 치료 접근성 확대를 위해 희귀·난치의약품 정부 직접공급에 대한 법적 근거를 명확히 했으며, 산업계의 공급불안 해소를 위한 의료제품 정부 조달 규모도 늘리기로 했다.

환자 안전을 위한 마약류 관리도 강화된다. 의료인이 반드시 확인해야 할 투약 이력 성분을 확대하고, 의료인 셀프 처방이 금지되는 약물 지정이 추진된다. 아울러 마약 오남용 방지를 위한 맞춤형 교육, 중독자 사회 재활을 위한 인프라 확충 사업이 함께 마련된다.

바이오헬스 산업 혁신 지원 정책도 가속화된다. 국가 R&D 기획에서 신약 품목허가까지 밀착 행정지원 체계가 도입되고, 규제 정합성 사전 검토를 통해 혁신 의료제품의 빠른 사업화가 유도된다. CDMO(위탁개발생산) 지원 제도화, 화장품 안전성 평가제, 동물대체 첨단시험법의 신속 현장 도입 등이 추진되는 가운데, 글로벌 시장 진출과 바이오의약품 경쟁력 강화도 중요한 과제로 부상하고 있다.

식품안전 분야에서는 인공지능 기반 식중독 원인균 및 오염식품 추정 시스템이 도입된다. 여러 정보를 AI로 수집·분석해 식중독 발생 시 원인 식품을 빠르게 식별하는 한편, 위해 우려 수입 식품에 대한 사전 예측·집중검사가 이뤄진다. 신종 식품위해요인에 대한 조기 경보체계와 식품사고 사전예방 시스템도 이 기술을 바탕으로 고도화된다.

영유아, 노인, 장애인 대상 영양균형 식단 제공을 위해 모든 지자체에 통합급식관리지원센터 설치가 확대된다. 집단급식부터 외식에 이르기까지 전 과정의 안전관리가 강화되며, 음식점 위생등급제 역시 집단급식소까지 넓혀진다. 국민 알권리 보호를 위해서는 GMO(유전자변형식품) 완전표시제, 전체 식품 영양성분 정보 제공, 담배 유해성분 공개 등이 추진된다.

특히 이번 정책은 기존 공급·관리 방식, 규제체계의 한계를 넘는 조치로 해석된다. 글로벌 시장에서는 미국, 유럽을 중심으로 바이오헬스와 식품안전 규제동향 경쟁이 이미 치열하다. 업계 전문가들은 “식약처의 지원체계가 실제 시장 혁신과 산업 고도화의 기폭제가 될 수 있다”며, “기술과 제도, 공급망의 균형 개선이 성장의 관건이 될 것”으로 내다봤다. 산업계는 이러한 전략이 이미 닥쳐온 글로벌 주도권 경쟁 속에서 실질적인 실행력으로 이어질지 촉각을 곤두세우고 있다.