“인보사 유효성 평가법 특허”…코오롱, 신뢰 회복 발판 마련

골관절염 세포유전자치료제의 패러다임을 바꿔온 ‘인보사’가 유효성 평가 특허의 국내 등록으로 재도약의 전기를 맞이했다. 코오롱생명과학은 관계사 코오롱티슈진이 개발한 치료제 TG-C(구 인보사)에 적용되는 ‘세포치료제의 유효성 평가 방법’이 우리나라 특허청에서 등록 결정됐다고 밝혔다. 해당 기술은 이미 미국, 일본, 중국 등 주요 해외 시장에 특허가 확보된 데 이어 국내에서도 권리를 인정받아, 신뢰 회복과 시장 확장에 힘을 싣고 있다는 평가를 받고 있다.

TG-C는 두 가지 세포 성분으로 구성된 첨단 세포유전자치료제로, 1액(동종연골 유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포, 방사선 조사) 조합이 치료의 핵심이다. 치료제는 이 성분들을 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강에 직접 주사하는 방식으로 적용되며, 염증 억제와 연골 구성 촉진을 통한 통증 완화 및 관절 기능 개선을 유도한다. 특히 이번에 특허 등록된 유효성 평가는 2액의 형질전환세포에서 분비되는 TGF-β1과 1액 연골세포에서 생성되는 TSP-1(면역 항상성 유지를 돕는 다기능 단백질)의 발현량을 정량적으로 측정하는 독자적 기준을 제시한다. 이를 통해 치료제의 품질과 효과를 객관적으로 일관되게 검증할 수 있게 됐다.

업계에서는 이번 특허로 TG-C가 기존 세포치료제 대비 제품 일관성과 치료 신뢰도를 크게 높였다는 분석이 많다. 글로벌 제약·바이오 시장에서 유효성 평가의 과학적 기준 확립은 치료제 허가·상용화 과정에서 중요한 평가 지표로 작용한다. 코오롱은 해외 시장에서도 관련 특허를 다수 확보해왔으며, 최근 글로벌 임상과 인허가 준비를 동시다발적으로 추진하고 있다.

글로벌 경쟁사 중에서도 TG-C처럼 치료제의 성분별 발현량을 지표화해 객관적 유효성 관리체계를 확보한 사례는 드물다. 미국, 일본, 중국 등에서는 세포유전자치료제 개발과 허가 경쟁이 격화되고 있으나, 이번 특허는 코오롱 생명과학이 국내외 시장에서 기술적 우위를 확보할 수 있는 기반이 될 것으로 보인다. 국내 규제기관 역시 임상 및 상용화 과정에서 ‘객관적 지표’의 중요성을 강조하면서, 혁신치료제의 허가 심사에서도 해당 특허 기술의 영향력이 커질 것으로 관측된다.

코오롱생명과학 김선진 대표이사는 “국내 특허 등록을 계기로 TG-C의 과학적 유효성 입증과 글로벌 시장 진출 모두에 속도를 내겠다”고 밝혔다. 업계에서는 향후 세포유전자치료제 업계의 품질평가 기준이 한층 엄격해지는 변화와 함께, 인보사가 시장 신뢰를 회복할 수 있을지 주목하고 있다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.