“5분 만에 골연령 측정”…지피, 식약처 인증으로 의료AI 패러다임 전환

지피가 인공지능(AI) 기반 성장 예측 의료솔루션 ‘지피솔루션 키맵닥터(GP Solution KmapDR)’로 국내 의료시장을 흔들고 있다. 이번에 디지털의료기기 제조인증을 식품의약품안전처에서 획득하며, AI 기반 성장 예측 플랫폼이 의료현장 실제 적용 단계로 진입했다. 업계는 “성장AI·정밀의료 경쟁의 분기점”으로 이번 인증을 평가한다.

지피는 소아청소년 14만 명, 13년간의 연속 성장 코호트 데이터를 구축해 AI 성장 예측 모델을 정교하게 고도화했다. 이 과정에서 성장 AI 관련 특허 59건, 소아청소년 분야 SCI급 논문 5편을 확보하며 자체 기술력과 임상 신뢰도를 입증해왔다.  

기존 골연령 검사 및 성장판 검사는 X-ray 기반으로 방사선 피폭이라는 한계가 컸다. 지피솔루션 키맵닥터는 체성분 분석 데이터만으로 5분 내 골연령을 정밀하게 판독, 방사선 노출 없이도 안전하게 성장 상태를 확인한다. 임상검증을 거쳐 기존 TW3 방식과 동등한 정확도를 확보, 의료진이 신속하고 객관적으로 사용할 수 있는 소프트웨어 의료기기로 상용화에 성공했다.

주요 시장 적용 분야는 대학병원 등 3차 의료기관 중심의 소아·청소년 성장검진 부문이다. 기존 대비 검사 과정이 현저히 단축되고, 환자 입장에서는 의료비 부담 및 방사선 노출에 대한 부담을 낮출 수 있다는 점도 강점이다. 국내외 소아성장 분야 의료진 사이에서는 “방사선 없는 성장검사가 가능해졌다”는 점이 적극적 도입 요인으로 꼽힌다.

국제적으로도 의료AI 접목 솔루션 개발은 가속화 추세다. 미국, 유럽에서 AI 기반 성장·골연령 예측 연구가 활발하지만, 해당 분야에서 소프트웨어 의료기기로 식약처 및 CE MDR 인증까지 받은 국산 솔루션은 드물다. 지피는 CE MDR 1등급 의료기기로서 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 제조 등록을 완료했으며, 추후 CE 인증 및 미국 FDA 인허가도 추진한다.  

국내에서는 식품의약품안전처의 엄격한 의료기기 인증을 통과해 의료현장 적용의 합법성과 안정성을 확보했다. 특히 임상에서 동등성 비교시험을 거치며 기존 보험 수가 및 표준 진료 체계와 연계 가능성도 커졌다.

성제혁 지피 대표는 “방사선 노출 없는 혁신적 체성분 분석 의료AI가 공식 인증됐다”며 “국내 소아 성장서비스의 새로운 안전 기준이 될 것”이라고 밝혔다.  

전문가들은 “향후 의료AI 기반 골연령 판독이 기존 성장판 X-ray 중심 진단체계의 대안으로 부상할 수 있다”고 전망하고 있다.  

산업계는 의료AI 기술이 실제 진료현장에 안착하며 소아 성장검사 진료방식 전체를 변화시킬지 주목한다. 기술과 규제가 조화를 이루며 국내 의료서비스 패러다임을 바꿔나갈 가능성도 커지고 있다.