“다잘렉스 복제약 유럽 임상 3상 승인”…셀트리온, 항암 시장 공략 신호탄

항암제 바이오시밀러 개발 경쟁이 가속화되는 가운데 국내 바이오기업 셀트리온이 다발성 골수종 치료제 ‘CT-P44’(다잘렉스 바이오시밀러)로 유럽 임상 3상 시험 계획 승인을 확보했다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 승인 절차를 7월 1일 통과하며, 글로벌 시장에서 오리지널 항체의약품과의 경쟁 구도에 본격적으로 뛰어들었다. 이번 임상은 총 486명의 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 향후 2년에 걸쳐 실시된다. 업계는 이번 승인 건이 글로벌 바이오시밀러 시장 확대의 분기점이 될 것으로 분석하고 있다.

CT-P44는 기존 다잘렉스(Daratumumab, 얀센)의 바이오시밀러로, 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용해 피하주사제로 투여된다. 3상 임상은 CT-P44와 오리지널 다잘렉스 간 유효성 및 안전성을 직접 비교해, 바이오시밀러의 동등성을 입증하는 것이 목적이다. 셀트리온 측은 “임상 결과를 통해 오리지널 대비 동등성을 과학적으로 제시할 것”이라고 밝혔다.

다잘렉스의 글로벌 매출은 2023년 기준 9조 원을 돌파했으며, 바이오시밀러 시장 진입 시 가격 인하 및 약제 접근성 확대가 기대된다. 특히 항암제 바이오시밀러는 공급 안정성, 치료 비용 절감 등 환자와 병원 입장에서 실질적 이점을 제공하는 것으로 평가된다. 이미 유럽 시장에서는 바이오시밀러가 연평균 15% 이상 성장세를 보이고 있다.

경쟁 구도 측면에서 삼성바이오에피스, 암젠 등 글로벌 빅파마 역시 면역항암제·항체의약품 복제약 임상을 확대하는 중이다. 미국 및 유럽에서는 EMA, FDA 주도로 바이오의약품 심사 기준이 엄격해졌으나, 국내 기업은 품질 경쟁력을 기반으로 시장 선점에 나서고 있다.

셀트리온은 이번 임상 3상 승인으로 향후 유럽시장 허가 신청, 글로벌 수출 확대 등을 앞두고 있다. 한편 EMA와 같은 규제기관은 제품 동등성, 생산공정 투명성, 장기 안전성 데이터를 적극 검증하고 있어, 임상 결과가 최종 승인 여부를 좌우할 전망이다.

바이오업계 전문가는 “이번 임상 3상은 국내 항암 바이오시밀러의 글로벌 진출 테스트 베드”라면서 “결과에 따라 경쟁력 있는 국산 항체의약품이 유럽과 미국 시장에서 의미 있는 점유율을 확보할 수 있을 것”이라고 분석했다. 산업계는 최신 임상 데이터와 규제 통과 여부에 따라 실제 시장 진입 속도에 주목하고 있다.