“고주파 의료기기 세르프”…사이노슈어루트로닉, 미국 FDA 허가로 북미 공략 본격화

고주파 의료기기 세르프가 미국 식품의약국(FDA)에서 인증을 획득하며, 사이노슈어루트로닉이 북미 시장 공략에 속도를 올릴 채비가 갖춰지고 있다. 미용 의료기기 시장은 기술 혁신 경쟁이 치열한 가운데, FDA 허가는 미국 및 글로벌 의료시장 진입의 핵심 관문으로 평가된다. 업계는 이번 세르프의 북미 진출이 고주파 의료기기 산업 내 경쟁 지형을 흔드는 변곡점이 될 가능성에 주목한다.

사이노슈어루트로닉이 21일 발표한 바에 따르면, 자사 합병 후 첫 신제품 ‘세르프(XERF)’가 미국 FDA 허가를 공식 획득했다. 세르프는 지난해 캐나다에 이어 미국 진입까지 마치며 북미 주요 미용 의료시장 공략을 본격화한다. 사이노슈어루트로닉은 미국 본사를 중심으로 현지 마케팅과 운영을 전면 재정비, 세르프의 시장 확대에 의지를 드러냈다.

세르프는 주파수 6.78MHz에 2MHz를 추가한 듀얼 모노폴라 RF방식을 채택해, 시술 부위 깊이를 3단계로 세밀하게 조절한다. 또한 자체 특허 출원된 ‘스파이더 패턴’ 이펙터 구조로 1회 시술 시 최대 20×30㎜까지 넓은 면적에 에너지를 전달해 시술 시간과 효율을 모두 높였다. 내장 쿨링 시스템 덕분에 마취 없이 안전한 시술 환경도 구현했다. 업계에서는 이는 기존 RF 의료기기가 보여온 시술부위 제어 한계와 면적 제약을 효과적으로 극복한 것으로 평가한다.

세르프의 주력 적용 분야는 비침습적 미용 시술로, 환자의 통증 부담 완화와 회복 기간 최소화가 가능하다. 캐나다에 이어 미국 출시가 확정되면서 병원·클리닉 네트워크 확대와 실제 환자 경험 개선에 대한 기대감도 커지고 있다.

글로벌 미용 의료기기 시장에서 미국 FDA 인증은 가장 까다로운 진입 요건 가운데 하나로, 현지 기업 외 해외 기업의 시장 점유에 실질적 변화를 이끌어온 사례가 드물다. 이번 사이노슈어루트로닉의 세르프 미국 진출은 기존 미국·유럽 의료기기 강자들과 대등한 경쟁을 예고한다.

미국에서는 FDA의 시판 허가를 통해 의료기기 안전성과 유효성을 객관적으로 입증해야 한다. 사이노슈어루트로닉은 이번 허가로 기술력뿐 아니라 규제 충족 역량까지 인정받으면서, 앞으로 유럽 CE, 일본 PMDA 등 각국 인허가 확대에 박차를 가할 전망이다. 이와 동시에 글로벌 컨퍼런스 ‘사이노슈어 루트로닉 아카데미’를 내달 마이애미에서 열고, 공식적인 미국 내 시장 진입을 선언할 계획이다.

나다브 토머 사이노슈어루트로닉 CEO는 “세르프의 FDA 허가는 북미 의료기기 시장에서 우리 성장을 가속화할 중요한 이정표”라며 “환자와 의료진 모두 새로운 RF 의료기기 경험을 제공할 수 있게돼 의미가 크다”고 밝혔다. 회사 관계자는 “FDA 허가로 미국 시장에서 제품 안전성과 유효성 모두 인정받았다”며 “앞으로 각국 인허가 확대를 통해 고주파 의료기기 분야에서 차별화된 대안을 제시할 것”이라 밝혔다.

산업계는 이번 기술과 허가가 실질적 시장 확장으로 이어질지 주목하고 있다. 의료기기 규제, 산업 성장 및 기술 혁신 간 균형이 업계의 지속가능한 성장 조건으로 떠오르고 있다.