“불법 의료기기 광고 해외직구 1천건 적발”…식약처, 유통 환경 경보

불법 의료기기 광고가 온라인 해외직구 플랫폼을 중심으로 확산하면서 산업 전반의 안전성 관리와 소비자 보호 이슈가 대두되고 있다. 식품의약품안전처는 올해 3월부터 녹색소비자연대전국연합회 및 의료기기 관련 협회·단체와의 협업을 통해 국내·외 해외직구 플랫폼을 3개월간 모니터링한 결과, 총 1009건의 불법광고 게시물을 적발했다고 23일 밝혔다. 식약처의 민관합동 감시단은 급변하는 디지털 유통망에서 의료기기 해외직구에 의한 소비자 피해 가능성에 대응하기 위해, 18명 규모의 소비자단체·업계 추천 전문가로 구성됐다.  

이번에 적발된 사례는 혈압계, 광선조사 제모기, 수술장치 등 가정용 의료기기(856건)가 주를 이뤘으며 소프트콘택트렌즈, 체온계 등 일상생활 밀접 품목이 다수 포착됐다. 환자감시장치, 청진기, 치과용 가시광선중합기 등 전문가용 제품도 10여 종 포함됐다.  

불법 해외직구 의료기기 대부분은 국내 허가·인증 또는 유효성 검증이 미비한 상태로 유통돼 안전성에 문제가 될 수 있다. 식약처는 이번 감시 결과를 방송통신심의위원회 등 유관 기관에 통보해 게시물 접속 차단을 요청하고, 관세청에도 적발 정보 공유를 통해 통관 단계 차단 방안을 가동 중이다. 특히 온라인 커머스와 소셜플랫폼의 확산으로, 허가되지 않은 의료기기 광고가 기존 오프라인 감시를 우회해 해외에서 직접 구매되는 상황이 반복돼 실효적 감시장치 마련이 시급하다는 분석이다.  

현재 미국, 유럽 등 주요국은 의료기기 온라인 거래에 대한 강도 높은 인증·감시제도를 도입해 사용자 안전을 보장하고 있다. 그에 반해 국내에서는 온라인 플랫폼 특성상 입점·노출 관리에 한계가 있어, 자율점검과 정부-민간 협력이 중대한 변수가 되고 있다.  

제도·규제 측면에서, 식약처는 소비자에게 의료기기 온라인 구매 시 ‘의료기기 허가·인증·신고 여부’를 사전 확인할 것을 당부했다. 정식 유통 경로를 통한 구매만이 향후 피해 발생 시 법적 보호를 받을 수 있다고 강조했다.  

업계 및 전문가들은 하반기 예정된 추가 모니터링, 소비자단체·유통업계와의 협력 강화 등이 실제 소비자 피해 예방에 어느 정도 효과를 낼지에 촉각을 곤두세우고 있다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 “빠르게 변하는 유통 환경에서도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 민관 협력을 지속하겠다”고 밝혔다. 산업계는 불법 의료기기 유통 차단 전선이 업계 신뢰와 건강권 보호, 구조적 전환의 시험대가 될지 주목하고 있다.