“겨드랑이 다한증 잡는다”…동화약품, 신약 국내 최초 허가 의미

동화약품이 겨드랑이 다한증 신약 ‘에크락겔’로 국내 피부 치료제 시장의 변화를 예고하고 있다. 동화약품은 2일 식품의약품안전처로부터 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 에크락겔(ECCLOCK Gel)의 국내 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 신규 전문의약품으로서 식약처가 원발성 겨드랑이 다한증 치료 성분을 승인한 것은 이번이 처음이다. 업계는 해당 신약 출시가 외용제로 처방할 수 있는 겨드랑이 다한증 치료 옵션의 전환점으로 평가하고 있다.

에크락겔은 일본 카켄제약이 개발한 신약으로, 지난 2020년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 승인을 통해 출시됐다. 주성분인 소프피로니움 브롬화물은 땀샘에서 땀 분비 신호를 차단하는 기전(작용 원리)을 갖는다. 기존에 널리 쓰이던 염화알루미늄수화물 등은 모공을 물리적으로 막아 땀을 억제하는 방식이지만, 에크락겔은 신경전달물질(아세틸콜린)의 작용을 억제해 땀이 생성되는 신호 자체를 차단하는 점이 기술적 차별점으로 꼽힌다. 이로써 부작용 위험을 낮추고, 효과적이고 표적화된 치료를 가능하게 했다.

제품은 겔 타입에 트위스트 용기를 적용해 환자 사용 편의성을 높였다. 하루 1회 바르는 방식으로 관리가 간소화되었고, 손에 직접 묻히지 않고 겨드랑이 부위에 간편하게 적용할 수 있다. 겨드랑이 다한증은 특별한 원인 없이 과도한 땀 분비가 나타나 주로 소아기나 청소년기에 시작된다. 증상은 정신적 위축, 사회적 고립과 직결되며 삶의 질 저하를 불러왔다. 그러나 국내에서는 그간 병원에서 처방 가능한 외용 전문 치료제 부재로 환자들의 의료 접근성이 제한됐다.  

특히 이번 에크락겔 출시로 환자 개개인의 심리적·사회적 부담을 줄이고, 맞춤형 치료 선택지를 크게 넓힌 것으로 평가된다.

글로벌 시장에서는 일본을 비롯해 미국, 유럽 등에서도 다한증 치료제 개발이 진행 중이나, 신약 중심의 전문의약품 공급은 아직 제한적이다. 이번 국내 승인으로 동화약품이 일본 신약기술 라이선스를 국내 최초로 도입하며 치료 경쟁력을 강화했다는 분석이다.

식약처는 에크락겔의 안전성과 효과 자료, 일본 등 해외 실사용 데이터에 근거해 품목허가를 부여했다. 향후 보험 급여 등 정책적 논의가 이어질 전망이며, 의료계에서는 ‘환자군에서 실제 적용 효과와 안전성 데이터 축적이 중요하다’는 신중론도 나온다.

전문가들은 “이번 품목허가는 다한증 전문치료제의 국내 시장 진입의 신호탄”이라며 “향후 원발성 다한증 치료 패러다임 변화와 전문 치료제 상용화가 환자 삶에 긍정적 영향을 줄 것”이라고 전망했다.  

산업계는 이번 에크락겔의 시장 안착과 환자 접근성 확대 여부를 주시하고 있다.