“미니 장기로 신약 평가”…오가노이드사이언스, 일본 SPI와 업무협약 체결

오가노이드 기반 재생치료제와 신약평가 플랫폼을 개발하는 오가노이드사이언스가 일본 의약유통기업 SPI(Summit Pharmaceuticals International)와 전략적 업무협약을 맺었다. 이번 협약은 오가노이드사이언스가 보유한 3차원 미니 장기(오가노이드) 모델 기술을 내세워 일본 바이오 시장에 본격 진출할 기반을 마련했다는 점에서 주목된다. 각국 바이오업계는 동물실험의 윤리적 논란과 신약 개발 속도 경쟁이 격화되는 가운데, 실제 환자와 유사한 미니 장기로 효능·독성을 입체적으로 검증할 수 있는 오가노이드 플랫폼이 패러다임 전환점이 될 수 있다고 분석한다.

회사는 런칭한 오가노이드 기반 재생치료제 파이프라인 ‘ATORM’과 신약개발 평가 플랫폼 ‘ODISEI’를 일본 현지에 선보인다. 오가노이드는 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 3차원 입체 구조로 배양한 인체 장기 유사 모델로, 복잡한 세포·조직 상호작용과 인간 특유의 생리적 반응까지 재현한다. 신약 후보물질의 효능 및 독성을 기존 2차원 배양 대비 정밀하게 분석할 수 있으며, 동물대체시험으로서도 주목받는다. 실제로 ODISEI 플랫폼은 물질 스크리닝(후보물질 선별)과 다양한 환자 유형에서의 맞춤형 약물 반응 예측에 활용된다.

SPI는 임상부터 제품 상용화까지 통합적 개발 역량을 바탕으로 일본 바이오·제약 시장 진출 전략의 핵심 유통 파트너로 알려져 있다. 이번 협약 이후 SPI는 오가노이드사이언스의 일본 내 총판 역할을 담당하며, 영업 및 폭넓은 현지 파트너 연계를 통해 양 사 협력이 실질적으로 확대된다.

글로벌 제약업계에서는 이미 오가노이드 기술의 경쟁이 본격화되고 있다. 미국, 유럽의 다국적 제약사와 협력 중인 기업들이 늘어나며, 동물실험을 대체하는 차세대 신약개발 평가 방식 표준화 논의도 활발하다. 그러나 일본은 동물실험 규제와 시장 진입 승인 절차가 까다로운 곳으로 평가받는다. 이번 협약이 ATORM-C 등 재생치료 파이프라인의 현지 임상·사업화 가능성을 높인다는 해석이 나오는 배경이다.

오가노이드 기반 데이터의 신뢰도와 임상 적용 확대 여부는 일본 보건당국의 인허가 정책, 윤리 기준, 국제 가이드라인화와도 맞물릴 것으로 보인다. 전문가들은 “오가노이드 사 기반 플랫폼이 일본 내 정식 인허가와 보험 적용 등을 확보할 경우, 동물대체시험 의무화와 신약 평가 효율화 정책에서 새로운 변곡점이 될 전망”이라고 말했다.

산업계는 동물실험 제한, 맞춤형 신약개발, 글로벌 공급망 강화라는 바이오 분야의 중장기 과제가 복합적으로 실현되는지 관심을 기울이고 있다. 기술과 규제, 한일 간 시장 협력의 균형이 바이오산업 성장의 관건이 될 것으로 보인다.