“바이오, 글로벌 규제 리더십 겨냥”…식약처, GBC 2025 개최

바이오의약품 기술이 세계 보건과 의약 산업의 지형을 바꿔가고 있다. 식품의약품안전처는 오는 3일부터 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최한다고 밝혔다. 전세계 5,000여 명의 바이오의약품 분야 산·학·연·관이 모여 산업 동향, 규제협력, 미래 발전방향을 모색하는 이 행사는 바이오의약품 경쟁력 확보와 글로벌 시장 진출의 분기점으로 업계 주목을 받고 있다.

이번 GBC는 17개 세부 포럼과 국제 규제기관 워크숍, 업계 전문가 기조강연 등으로 구성된다. 주요 세션에선 급변하는 글로벌 바이오의약품 시장과 첨단 기술, 규제혁신 동향을 짚고 백신·첨단바이오·유전자재조합의약품 등 특화 분야의 기술 발전 및 허가 심사 사례가 집중 논의된다. 기조 강연은 로버트 랭거 MIT 교수, 유키코 나카타니 WHO 의약품 부문 사무차장 등 세계 석학과 글로벌 규제당국 고위 인사가 맡아 미래 바이오 패러다임, 규제·기술혁신, 공공 협력 방안을 제시한다. 삼성바이오로직스, 일라이릴리 등 주요 기업 전문가도 첨단 바이오산업의 현황과 트렌드를 공유한다.

특히 올해는 국제 규제조화를 위한 EMA(유럽), PEI(독일), PMDA(일본), ARCSA(에콰도르) 등 주요 규제당국과의 협력 회의가 확대된다. 국내 제약사와 호주, 유럽, 일본, 태국 담당자들과의 1대1 미팅도 마련돼 해외 진출 실질적 교두보로 기능한다.

백신 포럼에선 자가복제 RNA 신기술, 차세대염기서열분석 기반 바이러스 평가 등 선진 심사사례와 글로벌 규제 트렌드가 다뤄진다. 유전자재조합의약품 분야는 항체-약물 복합체, 이중특이성 항체 등 신약 개발 및 환자 치료 기회 확대 방안을 중심으로 최신 기술·임상·허가 사례가 공유된다. 바이오의약품 공급망 포럼은 글로벌 백신 공급망 안정화, 다변화 전략 및 위기대응을 위한 공급망 회복력 강화 방안을 주요 의제로 한다.

첨단바이오의약품 정책 포럼에선 신속 심사체계, 국가별 규제 차이, 품질·안전관리 정책 설계 등 현장의 주요 애로와 해결책이 논의된다. 아울러 국내 연구자 지원을 위한 각종 규제기관 사업 소개와 바이오의약품 동물대체시험법, 환자중심 안전관리 등 지속가능한 산업 구상을 위한 논의도 확대된다. 더불어 WHO, FDA 등 글로벌 표준 제도와의 연계, 디지털·융합기술 접목과 관련된 규제 이슈, 국내외 보험 적용, 데이터 보호 및 윤리 논의도 병행될 전망이다.

국내 바이오 업계는 식약처 주도의 글로벌 협력과 규제조화 움직임을 업계 도약 기회로 보고 있다. 전문가들은 “혁신 치료제와 첨단기술의 빠른 시장 진입과 동시에 안전성·윤리적 기준 확립이 산업 성공의 열쇠가 될 것”이라며 실효성 높은 제도화가 필요하다고 진단한다.

산업계는 GBC에서 논의된 규제 협력모델과 공급망 전략, 인허가 혁신 사례 등이 실제 시장 적용으로 이어질 지 주목하고 있다. 기술과 제도, 산업 구조가 유기적으로 맞물릴 때 바이오 선진국 도약 가능성도 열릴 것으로 전망된다.