“AI 제조 기술로 혁신”…제약 품질 규제과학 미래전략 모색

AI 기반 제조 기술과 파마 4.0이 의약품 산업의 품질 규제 패러다임을 재편하고 있다. 한국규제과학센터는 식품의약품안전평가원, 의약품품질연구재단과 9일 서울대학교 호암교수회관에서 ‘제10회 의약품 품질 규제과학 콘퍼런스’를 개최했다. 제약업계 디지털 전환과 차세대 혁신제조기술의 실질적 적용에 대한 전략이 집중적으로 논의됐다. 업계는 이번 논의를 차세대 의약품 품질 경쟁 체제로의 분수령으로 본다.

이날 콘퍼런스는 ‘차세대 의약품 혁신제조기술과 품질보장’을 주제로 열렸다. 파마 4.0은 AI, 빅데이터, 자동화 등 4차 산업혁명 기술을 의약품 제조와 품질 관리에 접목한 지능형 시스템으로, 생산 효율성과 제품 품질을 동시 달성할 수 있는 혁신 방안으로 주목받고 있다. 3개 세션에 걸쳐 300여명의 전문가가 품질 시험법, 기준 선진화, 연속생산 및 디지털 팩토리 구축 등 핵심 기술 동향을 공유했다.

특별 강연에서는 나노결정 기반 의약품 기술의 의의와, 나노의약품 품질관리 고도화 필요성이 제시됐다. 첫 세션에서는 대한민국약전 국제 조화, 제네릭 심사, 연속생산 등 의약품 규제 트렌드가 상세히 소개됐다. 징하오 추이 쑤저우대 교수는 중국 제약업계 연속제조 공정 혁신 동향을 공유하며, 규제 장벽 해소와 효율 확보가 글로벌 과제라고 지적했다.

두 번째 세션에서는 AI 기반 신약개발, 공정 분석기술 진화, 제약공장 메타버스 구축 등 디지털 및 AI 혁신 사례가 발표됐다. 최종 세션은 연속생산 장비, 무균의약품 신속 미생물 검출 등 제약 4.0 기술 적용 방안에 초점을 맞췄다. 특히 이번 콘퍼런스는 현장 실무자들에게 구체적인 적용 정보와 글로벌 규제과학의 방향성을 교차 검증하는 장으로 평가됐다.

최근 글로벌 제약 시장에서는 미국, 유럽을 중심으로 의약품 자동화·AI 기반 품질관리 경쟁이 치열해지는 상황이다. 연속생산, AI 검사 등 차세대 기술이 실제 상용화 단계에 들어서면서, 국내외 기업 간 규제 기준 조화 움직임도 빨라지고 있다. 현장에서는 데이터 신뢰성, 품질관리 체계 표준화, 초기에 필요한 정책·투자 지원 등 현안 과제도 함께 논의됐다.

관련 정책 및 규제 차원에서는 식약처, FDA 등 글로벌 기관이 연속제조와 AI 품질관리의 가이드라인 제정에 속도를 내고 있다. 품질시험법의 국제 기준 통일, 인공지능 기반 제조의 공정 검증 체계, 데이터 투명성과 안전성 확보가 의약품 디지털 전환의 핵심 쟁점이 되고 있다.

박인숙 한국규제과학센터장은 “AI 등 디지털 전환이 가속화되면서 의약품 품질 규제과학의 심층적 논의가 어느 때보다 중요한 시점”이라며 협업과 정보 교류의 필요성을 강조했다.

산업계는 이번 기술과 논의가 실제 시장에 안착할지 주시하고 있다. 기술 혁신의 성과가 규제과학과 조화를 이루는 산업 구조 전환이 미래 성장의 조건으로 부상하고 있다.