“바이오시밀러, 대웅이 키운다”…글로벌 진출 가속에 업계 시선

바이오시밀러 기술이 제약 바이오산업의 새로운 성장 엔진으로 부상하고 있다. 최근 대웅제약은 바이오시밀러 시장 진출을 선언하며, 해당 사업을 이끌 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임했다. 이 회사가 신사업에 투입하는 역량, 그리고 유럽과 미국 등 해외 시장 진출 전략이 업계의 주목을 받고 있다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 특허 만료와 의료비 절감 흐름을 타고 빠르게 팽창 중이다. 지난해 36조원(265억 달러) 규모에서 2033년 250조원(1851억 달러)까지 급성장이 예상된다. 주요 글로벌 시장조사기관의 집계다. 바이오시밀러는 원 개발약 대비 개발 기간이 짧고 허가 성공률이 높다는 특징이 있다. 특히 올해 3월 유럽의약품청(EMA)이 허가기준 완화 가이드라인을 발표하면서, 임상 3상 없이도 1상 및 품질 자료만으로 허가가 가능해졌다. 이에 따라 개발 위험은 줄이고 가격 경쟁력은 높이는 시도가 늘고 있다.

대웅제약은 항체의약품을 포함한 바이오시밀러 사업 강화를 위해 국내외 파트너십 확대에 속도를 내고 있다. 자체 R&D 역량과 기존 영업망, 글로벌 제약사 및 위탁개발생산(CDMO) 업체와의 전략적 협업도 추진 중이다. 홍승서 신임 본부장은 셀트리온 등에서 바이오시밀러 연구개발과 해외 상용화 전 과정을 이끈 경험이 있다. 업계에서는 그의 합류가 대웅의 글로벌 바이오시밀러 경쟁력을 한층 끌어올릴 전환점이 될 것으로 바라보고 있다.

글로벌 바이오시밀러 분야는 이미 셀트리온, 삼성바이오에피스, 암젠, 산도즈 등이 치열하게 경쟁하고 있다. 유럽과 미국의 경우 가격 인하 및 환자 접근성 확대가 주요 평가 기준이며, 진입장벽은 주로 품질생산 공정과 임상자료 확보 능력에 달려 있다. 특히 올해 EMA 가이드라인 변경은 국내외 업체 모두에게 새로운 기회를 제공했다.

바이오시밀러 시장 확대에 따라 허가·규제 환경 변화도 가속되는 모습이다. 유럽의약품청, 미국 FDA는 각각 데이터 심사 및 동등성 기준을 단계적으로 재정비하며 진입 문턱을 낮추는 추세다. 반면 품질·안전성 검증은 한층 엄격하게 관리되고 있다.

전문가들은 바이오시밀러가 고가 항체치료제 시장의 대체재가 될 수 있으며, 글로벌 네트워크와 생산·유통 역량이 사업의 성패를 좌우할 것으로 본다. 대웅제약이 기존 제네릭(복제약) 및 신약 개발 경험, 해외 영업망을 통해 경쟁사와 차별화된 실행을 보여줄지 관심이 모인다. 산업계는 이번 대웅제약의 진출이 바이오시밀러 분야의 경쟁 지형을 새롭게 바꿀지에 주목하고 있다.