“복합진통제 DW1021, 베트남 임상 1상 완료”…대원제약, 파머징 시장 진출 시동

복합 진통제가 국내 제약사들의 파머징(Pharmerging) 시장 공략 전략에서 중요한 변곡점으로 떠오르고 있다. 대원제약은 국산 12호 신약 ‘펠루비정’과 트라마돌을 복합한 진통제 ‘DW1021’의 베트남 임상 1상 결과를 성공적으로 발표하며, 동남아시아 시장 진입의 실질적 토대를 마련했다. 업계는 이번 임상을 “TBM(기술기반의약품) 경쟁력 검증 및 신시장 개척의 분기점”으로 해석하고 있다.

대원제약이 21일 공개한 이번 임상은 산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 사업 지원을 받아 이뤄졌다. DW1021은 펠루비(아페톡시부프로펜)와 트라마돌을 이온결합한 복합체로, 최소 용량의 트라마돌로도 충분한 진통 효과를 내 트라마돌 특유의 부작용 위험은 낮췄다는 점이 특징이다. 기존 단일 복합제 대비 시너지 효과가 2배 이상 기대된다는 게 회사 측 설명이다.

기술적으로 DW1021은 2성분 복합 구조의 이온결합 방식 및 서방성 제형(SR·약효가 천천히 방출되는 설계)이 핵심이다. 이는 기존 속효성 대비 환자 복용 편의성·복약 순응도 향상 측면에서 경쟁력을 높였으며, 내약성·안전성 확보에 직접적인 영향을 미쳤다. 현지 임상에서 ‘식이 영향’(식사에 따른 약효 변화)이 없는 것도 베트남을 비롯한 다양한 환경에서 개발약물 상용화에 유리한 요인으로 꼽힌다.

시장 관점에선 동남아, 라틴아메리카, 중동 등을 아우르는 파머징 시장의 성장세가 주목된다. 베트남의 경우 그간 TBM(기술기반의약품)에 대한 당국 규제 및 임상 인프라 부재로 국내 제약사의 진입장벽이 높았다. 이번 임상 성공은 대원제약이 하이퐁 의약학대학 임상시험센터에서 베트남 성인 대상 생체이용률 등 데이터를 확보함으로써 실제 허가와 시장 안착 단계까지 현지화 역량을 입증했음을 의미한다.

글로벌 시장에서 유사 복합진통제의 경쟁 상황은 치열하다. 미국, 일본 등 선진국은 기존 단일 성분 또는 개량 복합제 유럽규제를 앞서 통과한 사례가 있으나, 신흥국 내 성공적 TBM 임상 진입은 드문 사례로 꼽힌다. 대원제약의 이번 결과가 국내 제약업계의 ‘수출형 임상’ 확장 모델로 이어질지 이목이 쏠린다.

현지 허가 및 상용화에 당면한 규제 변수도 관심사다. 베트남 보건부(MOH)가 승인한 임상 데이터와 산업부 사업 지원이 결합된 ‘현지 적응형 개발’ 방식은 파머징 시장 진출 전략의 새로운 표준으로 제시되고 있다. 전문가들은 “임상 1상 단계에서 식이 영향, 생체이용률 등 다변수 요소를 확보한 것은 글로벌 TBM 허가 심사에서도 경쟁력을 갖춘 것으로 볼 수 있다”고 평가했다.

대원제약은 향후 베트남 내 후속 임상과 시판 허가 절차를 본격화할 계획이다. 회사 관계자는 “동남아 시장 진출의 실질적 이정표”라며 국산 신약의 ‘글로벌 성공 사례’ 창출 의지를 강조했다. 산업계는 이번 복합진통제 임상이 실제 베트남 및 파머징 시장에 안착할 수 있을지 예의 주시하고 있다.