“플라즈마 의료기기 무허가 유통”…식약처, 불법 미용기기 적발→시장 안전성 재점검

고주파 플라즈마 기술을 이용한 이른바 점 제거 장치가 미용기기로 위장해 국내 피부미용실에 불법 유통된 사실이 식품의약품안전처의 수사로 드러났다. 수입업자는 의료기기 허가 과정을 회피한 채 피부미용사를 대상으로 시연과 교육까지 병행하며, 점과 쥐젖 등 피부병변 치료기기를 단순 미용기기로 은폐해 판매한 것으로 파악됐다. 식약처는 허가받지 않은 ‘전기 수술 장치’를 판매한 업자와 법인을 의료기기법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 11일 밝혔다.

이번 사례에서 문제된 장치는 고주파 전류로 생성된 플라즈마 에너지를 이용해 피부 조직을 절제하거나 제거하는 데 사용된다. 현행 법령상 해당 제품은 점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등 다양한 피부병변을 치료하는 3등급 의료기기이며, 정식 허가를 의무화하고 있다. 그러나 업자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 115대를 수입해 9억원 상당에 판매하면서, ‘의료기기’가 아닌 ‘미용기기’로 오인·홍보했다. 구매자에게는 단속을 회피할 목적으로 ‘태그아웃’ 등 은어 사용을 안내했으며, 세미나와 SNS 광고를 통해 피부미용사 대상 실기 교육도 진행한 것으로 확인됐다.

무허가 의료기기를 이용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등 부작용이 빈발하는 실태도 드러났다. 식약처는 의료 목적 기기의 임의 사용 및 불법 유통이 소비자 건강에 심대한 위해를 끼칠 수 있음을 강조하며, “피부관리실 등에서는 반드시 허가된 의료기기를 이용, 전문가 상담을 통해 안전한 치료법을 선택해야 한다”고 당부했다. 업계 관계자는 “기술 발전과 더불어 의료기기 관리체계의 고도화가 시급하다”며, 시장의 책임성과 안전성 강화가 미래 산업의 지속 가능성을 좌우할 것이라고 진단했다.