“수두백신 2도즈 임상 3상 착수”…SK바이오사이언스, 글로벌 시장 가속

수두백신 접종 기준이 변화하며 글로벌 시장이 확대되는 가운데, SK바이오사이언스가 자체 개발 수두백신 ‘스카이바리셀라’의 2회(2도즈) 접종 임상 3상에 돌입했다. 2일 SK바이오사이언스는 생후 12개월~12세 소아 800명을 대상으로 스카이바리셀라 2도즈 적응증 글로벌 임상시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 2027년 내 완료가 목표로, 국내외 면역원성 및 안전성을 집중 검증할 예정이다. 업계는 국제기구의 수두백신 표준이 2도즈로 이동하는 ‘전환기’에서 SK바이오사이언스의 행보에 주목하고 있다.

스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 후 빠르게 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ)을 획득, 국제 조달 시장 진입에 성공했다. 현재까지 500만명 이상에 접종됐으며, 국내 국가예방접종(NIP)과 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급망을 넓혀왔다. 이에 더해 최근 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가 체결하며 글로벌 행보를 강화하고 있다.

기술적으로 수두백신은 기존 1도즈(1회 접종)만으로도 발병과 합병증 억제 효과가 높지만, 1회 투여 후 시간이 경과하면 돌파 감염이 보고돼왔다. 이에 따라 최근 국제사회는 반복 접종을 통한 면역 지속 효과에 관심이 커지고 있다. 실제 WHO 산하 면역전문가전략자문그룹(SAGE)은 2024년 3월, 수두백신 2도즈 도입을 공식 권고했다. 미국은 2006년부터 2회 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었으며, 독일·일본 등도 국가 예방접종에 2도즈 체계를 적용 중이다. 기존 대비 2회 접종 전략은 돌파 감염을 낮추고 장기 항체 형성을 높인 점이 큰 차별점으로 꼽힌다.

글로벌 시장 성장세도 뚜렷하다. 마켓 인사이트에 따르면 수두백신 시장은 2023년 34억 달러(4조7000억원)에서 2034년 63억 달러(8조8000억원)까지 연평균 6.5% 성장할 것으로 예측된다. SK바이오사이언스가 WHO PQ 등 국제 조달 경험을 기반으로 2도즈 파이프라인을 구축하면, 경쟁력 향상은 물론 시장 선점 효과도 기대된다.

한편 글로벌 제약사들은 이미 2도즈 제품 확장 및 국가별 공급망 구축에 박차를 가하고 있다. 경쟁사 대비 SK바이오사이언스는 PQ 기반 신뢰와 국내외 임상 경험을 바탕으로 진입장벽을 낮출 수 있는 이점이 있다. 류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 “수두백신 2도즈는 연구개발과 국제 조달 성과를 결합한 전략적 파이프라인”이라며 “단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다”고 강조했다.

국내외 정책 환경도 시장 확대에 긍정적으로 작용할 전망이다. WHO, 미국 CDC 등 주요 보건당국이 2도즈 공식 권고에 나서면서 국가 예방접종 기준이 빠르게 개편되고 있다. 향후 식약처 허가 및 국제 입찰 가이드라인 변화가 실제 공급 확대에 직접적인 영향을 줄 수 있다.

전문가들은 수두백신 2도즈가 세계 표준으로 자리잡는 과정에서, 국제 인증 및 장기 공급 경험이 핵심 경쟁력이 될 것으로 분석하고 있다. 산업계는 이 기술이 글로벌 백신 시장에 안착할지 주목하고 있다.