“MASH 신약 개발 가속”…디앤디파마텍, 우시앱텍 우수사례로 선정

대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 개발이 글로벌 협력과 공정 혁신을 통해 산업 내 새로운 성과 패턴을 제시하고 있다. 디앤디파마텍은 미국에서 임상 개발 중인 MASH 치료제 ‘DD01’이 바이오 위탁개발생산(CDMO) 선도 기업 우시앱텍의 공정 개선 우수사례로 선정됐다고 14일 밝혔다. 업계에서는 이번 협업이 신약 생산 일정 단축과 효율화 경쟁 구도의 변곡점이 될 것으로 보고 있다.

DD01은 GLP-1 및 글루카곤(GCG) 수용체에 동시 작용하는 이중 기전 펩타이드 신약 후보로, 기존 치료제 대비 간지방 제거, 체중 감소, 혈당 조절에서 보다 빠르고 차별화된 효능을 내도록 설계됐다. 디앤디파마텍은 펩타이드 구조 특유의 생산 난이도를 예상하고 개발 초기부터 우시앱텍과 긴밀한 공정 협력을 추진했다.

제조 부문에서는 2020년 임상시험계획(IND) 전 단계 당시 관례적 펩타이드 합성법으로는 원료 순도가 5% 수준에 머무는 등 상용화 걸림돌이 지적됐다. 실제로 공정 최적화를 거듭해도 품질 및 수율 한계가 있었으나, 양사는 생산 공정 개선에 집중해 불과 10개월 만에 임상 제품용 대량생산과 전임상 독성시험을 동시 완료했다. 이 과정을 통해 신속하게 미국 IND 신청까지 진행될 수 있었다는 평가다.

특히 이번 기술은 기존 펩타이드 신약 생산 방식의 한계를 극복했다. 글로벌 CDMO인 우시앱텍은 정밀한 협업과 신속한 의사 결정, 공급망 관리 역량의 효과를 결합한 사례로 이번 DD01 프로젝트를 내부 우수사례로 공식 공개했다. 이는 대형 바이오 의약품 위탁생산에서 공정 혁신과 개발 속도 모두를 중시하는 최근 산업 트렌드 반영으로도 해석된다.

MASH 분야는 비알코올성지방간염(NASH)에서 확장된 바이오시장 신흥 타깃으로, 빠른 임상 진입과 대규모 생산 체계 확립이 핵심 경쟁력으로 부상하고 있다. 미국, 유럽 제약사도 펩타이드 구조 신약 개발에 역량을 집중 중이지만, 국내 기업의 글로벌 협업 성공사례가 드문 점은 이번 선정의 의미를 더한다.

현재 미국 식품의약국(FDA) 역시 혁신적 MASH 신약의 IND 자료 및 제조공정의 신뢰성을 중요한 평가 요소로 삼고 있다. 전문가들은 향후 펩타이드 신약에서 생산 공정 완성도가 미국, 유럽 임상 심사와 시장 진출의 핵심 판가름 요소가 될 것으로 내다보고 있다.

산업계는 이번 성과가 DD01의 기술 이전 및 후속 글로벌 임상 추진에 강한 견인차가 될 수 있을지 주목하고 있다. 기술과 생산, 제도적 안정성이 함께 부각되면서 바이오 CDMO 연계 신약개발 경쟁에 한층 힘이 실릴 전망이다.