“수주 선순환 탄력”…에스티팜, 제2올리고동 하반기 가동 예고

올리고핵산치료제 원료의약품 생산 분야에 대형 투자가 본격화되고 있다. 에스티팜이 연면적 약 1만900㎡, 세계 1위 생산역량을 갖춘 ‘제2올리고동’을 하반기부터 본격 가동한다. 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장 내 수주 경쟁이 치열해지는 상황에서, 생산시설 확장이 약물 개발부터 상업화까지 이르는 수주 선순환의 ‘마지막 퍼즐’이 될지 주목받는다. 업계는 FDA 신약 승인을 앞둔 납품 파이프라인 확장과, 국내외 대형 프로젝트 수주를 ‘차세대 CDMO 시장 분기점’으로 보고 있다.

에스티팜은 지난해 9월 제2올리고동 기공식을 가진 후, 약 2년 만에 올해 하반기 본격 가동을 추진하고 있다. 이 시설은 반월 캠퍼스 내 7층(높이 60m) 규모에 건설됐으며, 올리고핵산치료제 원료 기준 약 14mol(2.3~7t) 이상의 연생산능력을 갖췄다. 단일 올리고 생산 공장으로 세계 최대급 규모에 해당한다. 실제 올해 7월 기준 수주잔고는 4400억원을 넘어섰으며, 이는 지난해 말(2320억원) 대비 2000억원 가까이 증가한 수치다. 올리고 신약 원료와 저분자 합성신약 등 10건 이상의 프로젝트가 새로운 시설 활용을 염두에 두고 있다.

기술적으로 제2올리고동은 효율성과 품질 모두에서 업그레이드가 이뤄졌다. 공장 내 신규 설비와 공정 최적화 솔루션이 대거 도입돼, 기존 시설 대비 단위 생산량당 비용을 절감하면서도 품질 관리 체계를 더욱 강화했다는 평가다. 특히 임상 초기의 소량 생산 라인을 별도로 추가해 전임상·임상1상 등 신속 대응이 가능해졌다. 수주가 초기 임상 단계부터 후기, 상업화에 이르기까지 연속적으로 이어지는 구조가 실현될 전망이다. “규모의 경제 실현과 병행해 임상 진전 단계별로 신속 대응이 가능해진 점이 차별점”이라는 게 업계의 평가다.

현재 올리고핵산치료제는 유전자 조절 특성이 뛰어나며, 신약개발 시장에서 희귀질환·암·만성 질환 등 다양한 분야로 적용 폭이 확대되고 있다. 글로벌 시장에서는 미국·일본·유럽의 주요 CDMO 업체 역시 대규모 올리고 생산 시설에 집중 투자하고 있고, FDA·EMEA 등 선진 규제기관 중심의 철저한 품질관리 체계가 요구된다. 에스티팜은 최근 FDA 신약 후보군 납품 실적이 늘어나며 허가 시점에 따른 글로벌 공급망 연계 기대감도 높아지는 상황이다.

정책적으로는 국내 CDMO 산업의 글로벌 진출 확대, 첨단바이오의약품 제조시설 인증, 데이터·품질 표준화 등 정부와 식약처의 지원책과 맞물려 단일 시설 기반의 성장 전략이 주목받는다. 전문가들은 “국내 CDMO가 글로벌 기준의 품질·규모를 동시에 갖췄다는 것을 증명하는 프로젝트”라며 “제2올리고동의 가동 시점이 바이오 생산·공급 주기의 전환점이 될 가능성이 있다”고 설명했다.

산업계는 이번 시설 증설이 실제 시장에서 수주 확대, 신약 상업화, 글로벌 파트너십 강화로 이어질지 예의주시하고 있다. 기술력과 공급망, 국제 규제 기준 사이에서 균형 잡힌 성장이 국내 바이오 시장의 차세대 성장 열쇠가 될 전망이다.