“소변으로 상부요로암 100% 조기진단”…지노믹트리, 분자진단 정확도 입증

지노믹트리가 자체 개발한 소변 기반 분자진단검사 ‘얼리텍-B’가 상부요로상피암(UTUC) 조기진단에 100% 민감도를 기록했다. 서울아산병원과의 공동 임상연구에서 높은 특이도까지 입증되며 비침습적 진단 대안으로 부각되고 있다.  

지노믹트리는 4일 “2022년 8월부터 2023년 4월까지 서울아산병원과 공동 수행한 전향적 임상시험에서 얼리텍-B가 상부요로상피암 민감도 100%, 방광암 87.5%, 그리고 비요로상피암 진단 특이도 95.8%를 보였다”고 밝혔다. 이번 연구는 세계적 학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다. 임상시험은 총 183명의 암 환자 소변 시료 중 요로상피암 17명(방광암 8명, 상부요로상피암 9명)과 전립선암·신장암·폐암 등 비요로상피암 환자를 대상으로 진행됐다.  

의료계는 이번 결과를 상부요로상피암의 조기진단 대안으로 평가하고 있다. 상부요로상피암은 전체 요로상피암 중 5~10% 비중에 그치지만, 조기 침윤이 강해 진단시점이 생존률에 결정적이라는 점에서 신속하고 정확한 검사법 확보가 시급했다는 지적이 적지 않았다.  

서울아산병원 정인갑 교수는 “얼리텍-B 결과가 양성이면서 방광경 검사에서 음성일 경우 상부요로상피암을 우선 의심해야 한다”며 “환자 부담을 크게 줄일 비침습적 진단 수단으로 활용도가 높다”고 전했다.  

지노믹트리 오태정 연구개발본부장은 “식약처 허가 임상과 별개로 실사용 시료 기반 분석까지 포함한 이번 연구가 향후 검사 유용성 평가 및 글로벌 진출의 근거가 될 것”이라고 강조했다.  

관련 업계에서는 헬스케어 진단기기의 기술경쟁과 암 조기진단 시장 확대 흐름에도 주목하고 있다. 전문가들은 민감도·특이도 이중 기록이 최근 의료산업의 신뢰성 확보 요구에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다.  

향후 분자진단 시장과 조기 암진단 정책 변화에 이번 연구 결과가 어떤 영향을 미칠지 업계 관심이 쏠리고 있다.