“디지털 트윈·신속 인허가”…식약처, 임상통계 콘퍼런스 연다

의료제품 임상시험 통계 분야의 최신 기술과 글로벌 규제 대응 전략이 한자리에 모인다. 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 오는 6일부터 7일까지 서울 강남구 건설회관에서 ‘2025년 임상시험 및 연구 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 개최한다고 밝혔다. 산·학·관 전문가들이 임상통계 분야의 전문성 강화를 목적으로 모이는 자리인 만큼, 업계는 이번 논의가 신약과 신기술 의료기기의 시장 진입 전략 흐름에도 영향을 줄 것이라 보고 있다.

행사에는 식약처, 한국임상개발협회, 한국통계학회(생물통계연구회)가 공동 주최자로 참여하며, 초기 임상시험 방법론과 글로벌 트렌드, 신기술 의료기기 대상 신속 인허가 방안, 임상시험 내 디지털 트윈(실제 환자 생체데이터를 토대로 가상 환자 모델을 구성·예측하는 기술)의 실전 적용 사례, 또 규제기관 심사 관점과 실제 심사 사례가 다각도로 논의된다. 특히 ‘디지털 트윈’은 임상 과정의 효율성과 예측 신뢰도를 획기적으로 높일 수 있는 차세대 기술로 꼽히며, 기존 임상시험 설계의 한계를 극복하는 방법으로 주목받고 있다.

이외에도 컨퍼런스에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 제정한 임상시험 통계 원칙(E9 가이드라인), 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC) 구축과 운용법 등 글로벌 스탠다드 교육과제도 비중 있게 다뤄진다. 이는 국내 제약·의료기기 업체가 미국, 유럽 등 해외 시장 진출에 요구되는 국제 기준을 사전 대응하는 데 실질적인 도움을 줄 수 있다는 게 업계 평가다.

글로벌 시장에서는 이미 디지털 트윈 등 데이터 기반 시뮬레이션 기술이 임상시험의 신뢰성과 승인 속도를 좌우하는 핵심 경쟁력이 되고 있다. 미국, 유럽 각국에서도 규제기관·업계 협업을 통한 가이드라인 업데이트와 임상시험 통계 혁신 움직임이 빨라지는 추세다.

산업계와 전문가들은 통계적 신뢰성 강화가 국내 임상시험 경쟁력 제고의 출발점이 될 것으로 본다. 식약처 관계자는 “이번 콘퍼런스 이후 산·학·관이 지속적으로 협력해 임상통계 지도력과 신뢰성을 높이겠다”고 밝혔다. 산업계는 이번 기술·제도 논의가 실제 의료제품 개발과 시장 진입 경쟁에 미치는 영향을 주시하고 있다.