“유전자치료 청원 5만명 돌파”…국회, 제도·인프라 개정 논의 본격화→시장전망 주목

IT와 바이오 산업이 교차하는 최전선에서, 유전자치료를 둘러싼 제도와 인프라 개선 논의가 시민사회의 일성에 힘입어 새로운 전기를 맞는다. 희귀난치성질환 및 소아암 환아 등을 위한 유전자·세포 치료제의 제도화가 국민적 호응을 얻으며 국회 심의 요건을 충족한 가운데, 첨단재생바이오법 개정과 유전자·세포치료센터 설립의 필요성이 공론화되고 있다. 이는 국내 바이오헬스 산업이 기술 혁신의 문턱에서 임상현장의 현실적 한계를 마주한 결정적 장면으로 해석된다.

지난달 30일, 국회 국민동의 청원 게시판에 공개된 ‘세포·유전자 치료 인프라 개선 및 제도 개정에 관한 청원’이 5만 명 이상의 동의를 받아, 국회 보건복지위원회 심사로 넘겨졌다. 청원은 생후 6개월된 유전성 망막질환 환아의 보호자가 올린 것으로, “국내에서도 유전자·세포 치료의 길이 열렸으나 법적·제도적 장벽과 인프라의 부재로 실질적 치료의 기회를 상실하고 있다”고 호소한다. 해당 청원은 희귀난치성 질환이 유전자 변이에 기인한다는 점, 그리고 기존 치료법의 한계로 인해 유전자치료가 ‘유일한 희망’임을 강조하고 있다.

국내 연구진은 이미 선천성 망막질환을 대상으로 한 세계적 수준의 유전자 교정 기술을 4년 전 확보했으나, 현행 첨단재생바이오법은 환자 세포를 체외에서 조작해 이식하는 ‘생체 외 방식(ex-vivo)’만을 임상에 허가하고 있어, 직접 환자에게 유전자를 주입하는 ‘생체 내 방식(in-vivo)’이 허용되지 않는다. 업계와 전문가들은 임상 지연과 기술유출 우려, 그리고 글로벌 임상 수준과의 격차 확대를 우려하고 있다. 미국, 유럽, 일본 등 바이오 강국들이 이미 유전자·세포치료 임상 및 상용화에 박차를 가하고 있는 반면, 한국은 규제 공백에 직면해 있다는 지적이다.

실제 시각장애를 등록하는 0~4세 소아 중 희귀질환에 의한 환아가 연간 800~1000명에 달한다는 통계가 한국소아희귀난치안과질환환우회에서 발표됐다. 연내 첨단재생바이오법 개정, 유전자·세포치료센터의 설립과 같은 제도혁신이 촉구되는 구체적 이유다. 그러나 재정당국과 일부 국회의원들은 예산 투입 타당성과 임상연구의 안전성 우려를 근거로 관련 예산 편성에 반대 입장을 고수하고 있다. 이로써 법안과 재원의 미비로 인해 국내 환자들은 치료 기회로부터 소외받고, 고도화된 치료기술의 해외 유출까지 걱정해야 하는 딜레마에 직면했다.

산업 및 정책 관계자들은 “복지와 바이오헬스 경쟁력을 양립시키고, 대내외 기술격차를 메우기 위해 제도의 과감한 개혁이 요구된다”고 조언한다. 전문가들은 우리나라 바이오 산업의 글로벌 도약을 위해선 기술 획득 후 임상-상용화 가속, 역내 인프라 구축, 그리고 정책 일관성 확보가 필수라 진단한다. 이러한 현안은 향후 국회 상임위원회의 논의에서 핵심 의제로 다뤄질 전망이다. 국민청원이 제기한 절실함이 국가적 바이오혁신 아젠다로 옮겨질지 여부에 산업계와 환자단체, 정책 당국 모두가 긴장감 속에 주목하고 있다.