“의료기기 실사용 정보로 안전 잡는다”…한국의료기기안전정보원, CDM 성과 공유

의료기기 실사용정보를 활용한 안전관리 체계와 연구 인프라 혁신이 업계의 주목을 받고 있다. 한국의료기기안전정보원이 주도한 이번 의료기기 공통데이터모델(MDV-CDM) 성과 컨퍼런스는 CDM 기반 감시 플랫폼의 현황과 실제 적용 사례, 인공지능(AI)을 활용한 실질적 확장 방안 등 의료기기 데이터 활용의 새로운 패러다임을 제시했다는 평가다. 업계에서는 데이터 주도형 안전관리 체계가 글로벌 수준으로 전환될 ‘분기점’으로 보고 있다.

한국의료기기안전정보원은 17일 연세대학교 의과대학 에비슨의생명연구센터에서 의료기기 실사용정보(RWD)에 기반한 감시 시스템과 연구 데이터 인프라 고도화를 위해 의료기기 공통데이터모델(MDV-CDM) 활성화 성과 컨퍼런스를 개최했다. 이번 행사는 식품의약품안전처, 가천대학교, 고려대학교, 서울대학교, 연세대학교, 한양대학교 등 다수 기관과 공동 주최로 이루어졌다.

컨퍼런스에서는 의료기기 CDM에서 의료기기 표준 코드(UDI, Unique Device Identification) 활용 가능성, 전자청진기 도입 및 청진음 데이터 구축 사례, 정형외과 재료의 안전 사용을 위한 CDM의 역할 등 실질적 적용 사례가 공개됐다. 특히 생성형 인공지능(AI)을 의료기기 감시 시스템에 접목하는 방안, 비정형 의료데이터의 표준화 및 AI 알고리즘 개발, 의약품 CDM 성과와의 교류 전략 등 6개 분야의 성과가 발표돼 데이터 기반 의료기기 안전관리의 확장성을 보여줬다.

공통데이터모델(CDM)은 의료기관·정부·학계가 서로 다른 의료 빅데이터를 동질화(standardization)하는 표준 인프라로, 실제 환자 진료·사용 과정의 데이터를 다양하게 분석할 수 있다. 의료기기의 UDI 도입, 전자청진기 및 신경외과·정형외과 등 특정 장비 적용, 복합 정보 통합 등 최신 사례와 함께 AI 기반 사전 감시시스템의 정확도를 높이는 방법도 논의됐다. 기존 단편적 사후 보고 중심이던 감시가, 실시간·예측 중심 체계로 전환되는 데 기술적 뒷받침이 될 전망이다.

미국 FDA, 유럽 EMA 등도 최근 CDM과 RWD에 기반한 의료기기 안전감시, 허가 데이터 강화 정책을 전개하고 있다. 국내에서도 데이터 표준화, AI 감시 체계 구축 흐름에 속도를 내고 있으며, 각종 공공 데이터 및 민간 의료기관 참여 확대가 관건으로 꼽힌다.

규제 차원에선 데이터 활용 범위와 개인정보 보호, AI 알고리즘의 투명성 등 제도적 장벽도 논의되고 있다. 관계자들은 “의료기기 실사용정보의 신속한 표준화 및 분석 체계가 구축돼야 산업 생태계가 실제로 데이터 기반으로 전환할 수 있다”고 분석한다.

이정림 한국의료기기안전정보원 원장은 “실사용 정보 기반의 안전관리 체계가 한층 강화될 것”이라며 산·학·연 협업으로 능동적 의료기기 감시 인프라 구축에 힘을 쏟겠다고 밝혔다. 산업계는 이번 기술 기반이 실질적 시장 혁신으로 이어질지 주목하고 있다.