“아일리아 시밀러, 임상 학회 수주”…셀트리온 글로벌 상업화 가속

안과질환 치료제 시장의 대형 복제약 경쟁이 본궤도에 오르고 있다. 셀트리온이 개발한 '아이덴젤트'(아일리아의 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 52주 데이터가 국제 안과학 학술지와 세계 주요 학회에서 수차례 채택되며, 글로벌 상업화에 더욱 속도가 붙을 전망이다. 업계는 대규모 임상 데이터를 통한 효능·안전성 입증이 13조원 규모의 안과치료제 시장 판도 변화를 이끌 분기점으로 보고 있다.

셀트리온이 공개한 임상 결과는 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 한 임상 52주차 장기 데이터로, 아이덴젤트와 오리지널 의약품 아일리아 간 최대교정시력(BCVA), 중심망막두께 등 핵심 지표에서 치료적 동등성이 확인됐다. 양군 모두 16주 후 시력 개선 효과가 안정적으로 나타났으며 52주차까지 지속, 장기간의 안전성 역시유사하게 유지되는 것으로 분석됐다. 중대한 이상반응 등 부작용 차이도 통계적으로 유의미하지 않은 것으로 보고됐다.

특히 이번 연구는 글로벌 3상이라는 엄격한 설계와 환자군 규모, 1년 장기 추적 데이터를 바탕으로 개발 신뢰도를 높였다는 평이다. 셀트리온은 지난해 미국 시력 및 안과학회, 유럽망막학회 등 세계적 학술무대에서도 동일 결과를 발표, 국제적 검증을 더했다.

아이덴젤트는 이미 한국, 유럽(EC), 호주 등 주요 국가에서 품목 허가를 획득했고, 나머지 심사 중인 국가에서도 승인 후 조속한 시장 진출을 준비 중이다. 셀트리온은 시장 점유율 확대에 맞춰 글로벌 상업화 절차도 최적화한다는 계획이다. 이 약의 오리지널인 아일리아는 2023년 글로벌 매출 95억2300만 달러를 기록, 안과 치료제 최상위권에 속한다.

글로벌 제약업계는 효능·안전성이 동등하게 입증된 시밀러가 빠른 허가와 가격 경쟁력으로 오리지널 시장을 견인할 수 있을지 주시하고 있다. 미국·유럽 등 규제당국에서는 대규모 임상 외 AI·디지털 기술 기반 약물평가, 추가 데이터 제출 등을 요구하는 등 상업화 진입 장벽은 여전히 높다.

바이오시밀러 산업 전문가들은 "이번 임상결과가 글로벌 임상 데이터의 질을 한 단계 높인 사례"라며 "환자 접근성이 확장되는 만큼 데이터·공급 안정성 등 후속 관리가 관건이 될 것"이라고 평가했다. 산업계는 실제 시장 안착과 추가 국가 승인이 안과 복제약 경쟁의 분수령이 될 것으로 보고 있다.