“복지부, 첨단 T세포 임상연구 적합 의결”…면역치료 시도 가속→국내 바이오 혁신 촉진

보건복지부가 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 통해 동종 조혈모세포 이식 환자 및 난치성 악성 흑색종 환자를 대상으로 하는 두 건의 T세포 기반 임상 연구를 적합하다는 판결을 내렸다. 바이오의학의 첨단 경계에 선 이번 결정은 국내 임상 연구 환경의 혁신적 진전을 의미하는 동시에, 면역세포 치료의 실질적 적용 가능성을 높이고 있다는 평가가 지배적이다.

심의위원회는 2025년 5차 회의에서 가톨릭서울성모병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 거점 의료기관이 제출한 4건의 임상 연구 계획을 심의했다. 이중 표준치료에 반응하지 않는 다중 바이러스 감염 또는 감염증을 보유한 소아·청소년 환자 대상 T세포 치료 연구가 가장 주목받았다. 동종 조혈모세포 이식 후 나타나는 이식편대숙주병과 같은 중증 합병증은 환자의 면역체계를 극도로 약화시키며, 항바이러스제의 내성 및 독성 문제로 인해 치료 옵션이 제한되는 실정이었다. 이번 임상 연구는 다중 바이러스 항원에 특이적인 T세포를 투여함으로써, 한 번에 여러 바이러스의 저지를 시도하고 장기적 면역 기억을 유도해 내재적 한계를 극복할 방침이다.

포스트게놈 시대를 맞아, 환자 맞춤형 면역치료제에 대한 시장의 기대감은 높아지고 있다. 실제로 식품의약품안전처는 본 연구의 고위험도와 사회적 파급력에 비추어 신속·병합 심사를 적용, 제출 자료의 타당성을 공식 확인했다. 두 번째 주목할 임상 과제는 난치성 흑색종 환자를 대상으로 종양침윤림프구의 안전성과 유효성을 조사하는 것이다. 종양침윤림프구는 이미 세계 최초의 고형암 타깃 T세포 치료제로서 승인된 바 있으며, 이번 연구는 국내 개발 세포치료제의 경쟁력 강화와 신약 파이프라인 확장을 가늠하는 중요한 바로미터로 읽힌다.

보건복지부와 심의위원회는 연구의 과학적 타당성뿐만 아니라 임상 적용상의 위험관리 체계 확보, 자료 보완 기회 제공에 무게를 두어, 연구자의 개선 시도를 적극 지원하고 있다. 업계 전문가들은 이번 결정이 국내 바이오산업의 임상 시험 생태계를 고도화시키는 전환점이 될 것으로 바라보고 있다. 앞으로 면역세포 치료제 개발을 둘러싼 세계적 경쟁에서 한국의 기술 역량과 임상 실행력이 더욱 주목받게 될 전망이다.