“동등성 재평가 본격화”…식약처, 무균의약품 기준 강화 예고

식품의약품안전처가 내년부터 무균의약품에 대한 동등성 재평가를 본격적으로 추진한다. 이번 정책설명회는 의약품 제조·수입 업체 담당자를 대상으로, 최신 동등성 평가기준과 연도별 추진일정, 지원방안 등을 안내하는 자리다. 업계에서는 이번 재평가가 의약품 품질관리와 환자 안전성 확보 경쟁의 분기점이 될 것으로 평가한다.

7일 식약처는 오는 15일 서울 강남구 건설공제조합에서 ‘의약품 재평가 정책설명회’를 개최한다고 밝혔다. 주요 대상 품목은 무균의약품인 주사제, 점안제, 안연고제 등으로, 생체이용률 시험을 통한 동등성 재평가가 핵심이다. 생체이용률은 약물 주성분이 생체 내에서 얼마만큼 도달하는지를 뜻하는 용어로, 두 제형의 동일성 입증에 필수적 기준으로 작용한다.

이번 설명회에서는 민관협의체 논의 결과 정리된 연도별 재평가 대상품목과 세부 일정이 공개된다. 또, 동등성 심사기준, 지원 가능한 대조약 지정 등 실무 가이드가 제공된다. 특히 참석 신청 시 질의사항도 사전 접수해, 현장에서 업계 현실에 맞는 답변이 이루어진다.

국내 동등성 재평가 정책은 식약처가 순차적으로 추진해 온 ‘의약품 시판 후 안전성 관리’의 연장선상에 있다. 동등성 재평가는 품목허가 이후 약효·안전성의 지속적 점검 구조로, 업계 부담은 늘지만 환자 보호와 국제 기준 정합성 측면에서 제도적 필요성이 부각된다.

해외 주요국 역시 유럽 EMA, 미국 FDA 등 규제당국이 의약품 동등성 기준을 주기적으로 재점검하며, 제조·수입자의 대응 역량이 시장 진입에 직접적 영향을 미치고 있다. 전문가들은 “품질 일관성 확보가 글로벌 의약품 수출 경쟁력의 기본 전제가 되고 있다”고 말한다.

식약처는 이번 정책설명회와 별도로 지속적인 업계 소통 및 현장 지원도 예고했다. 식약처 관계자는 “제약사가 정확한 재평가 정보를 습득해 시장 대응력을 높일 기회”라며 “제도 취지에 맞게 국민 신뢰를 확보하고 국내 의약품 안전 수준을 선진국 수준으로 높이겠다”고 설명했다.

산업계는 이번 동등성 재평가가 실질적으로 글로벌 표준을 국내에 정착시키는지 여부에 주목하고 있다. 결국 기술, 심사제도, 실무 역량의 선순환이 국내 바이오산업 성장의 관건이 될 수 있다는 분석이 나온다.