“약효 지속하는 서방형 전달재”…식약처, 임상 가이드라인 첫 공개

체내에서 약효를 오랜 시간 유지할 수 있는 첨단 소재의 서방형 약물전달재가 국내 의료기기 산업의 혁신 동인으로 주목받고 있다. 식품의약품안전처가 6일 서방형 약물전달재의 신속한 제품화를 지원하기 위한 임상시험계획서 작성 및 평가 가이드라인을 제정, 발간한다고 발표하면서 규제과학 기반의 산업 혁신 흐름에 힘이 실린다. 업계는 이번 가이드라인 제정을 '첨단 의료기기 상용화 경쟁의 변곡점'으로 보고 있다.

식약처에 따르면 서방형 약물전달재는 국소마취제 등 의약품과 혼합해 체내에서 약물을 서서히 방출, 일정 기간 약효가 지속되도록 설계된 의료기기로, 수술 부위 통증 관리 등 다양한 임상 현장에 적용되고 있다. 이번 가이드라인에서는 서방형 약물전달재 단독 및 약물 혼합 후 성능 시험, 관련 약물 특성 반영 평가, 임상설계와 안전·유효성 평가지표 등 실무적 기준을 구체적으로 제시했다. 예시 포함 방식을 도입해 현장의 실효성을 높였다.

기존에는 이러한 첨단 약물전달 소재 적용 제품의 임상 설계 및 안전성 평가에 대한 명확한 기준이 부족해 산업계에서 개발 전략 수립이 난항을 겪는 사례가 많았다. 특히 국소마취제, 진통제 등 단기 약효 중심 기존 약물과 달리, 장시간 안정적 효능 유지를 목표로 하는 서방형 전달재는 평가 기준의 구체성이 상용화 속도와 직결되는 핵심 변수로 작용한다는 분석이다.

글로벌 시장에서는 미국, 유럽 등에서도 비슷한 첨단 약물전달 기술 개발 경쟁과 함께 임상·인허가 기준 강화가 지속되는 추세다. 선진국 규제기관들도 소재 특성, 약물 방출 곡선, 체내 잔류기간 등 세부 기준의 정교화에 속도를 내고 있다.

식약처는 이번 국내 가이드라인이 기술혁신과 안전관리라는 두 축을 동시에 충족하는 표준으로 자리잡을 것으로 기대하고 있다. 정부는 앞으로도 혁신의료기기 개발 지원, 산학연 협력 강화, 안전성·효과성 검증 프로세스 고도화 등 다각도의 정책적 뒷받침을 예고한 상태다.

업계 전문가들은 “서방형 약물전달재는 약물 투여 방식을 근본적으로 바꾸는 기술로, 신속한 임상지침 도입이 산업 경기와 의료 경쟁력 모두에 큰 영향을 미칠 것”이라고 전망한다. 산업계는 이번 기준 제정을 계기로 첨단 약물전달 의료기기가 실제 시장에 빠르게 진입할지 주목하고 있다.