“비동물성 보툴리눔 톡신 개발”…종근당바이오, 티엠버스주 출시로 글로벌 공략

차세대 보툴리눔 톡신 시장이 비동물성·윤리적 생산 공정이라는 새로운 패러다임을 맞고 있다. 종근당바이오는 22일, 미간주름 치료용 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS)’의 시장 출시를 공식화하며 글로벌 시장 확대 전략에 시동을 걸었다.  

티엠버스주는 유럽 기관에서 독점 분양받은 균주로 개발됐고, 제조과정에 사람혈청알부민(HSA)을 쓰지 않는 대신 비동물성 부형제로 혈액 유래 병원체 감염 우려를 원천 차단했다. 이로써 기존 보툴리눔 톡신 대비 안정성과 윤리적 생산성 모두를 높였다는 평가가 나온다.  

특히 종근당바이오는 국내 미간주름 환자 300명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조 등 엄격한 다기관 임상 3상을 실시한 결과, 기존 보톡스주(onabotulinumtoxinA) 대비 비열등성을 확보했다. 투여군 간 이상반응 발생률과 중대한 부작용이 별다르지 않게 나타나 안전성·유효성 모두 입증했다. 해당 임상결과는 최근 SCIE급 국제학술지에도 등재됐다.  

글로벌 진출 전략도 적극 강화되고 있다. 티엠버스주는 동물 유래 성분을 배제한 세계 최초의 비동물성 공정을 통해 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득, 이슬람권을 비롯한 신흥 바이오 시장 진출 교두보를 마련했다. 균주 또한 미국 NCBI의 공식 데이터베이스(GenBank)에 등록해 법적·규제적 투명성을 높인 만큼, 선진국 허가 당국은 물론 글로벌 유통까지 염두에 둔 전략적 선택이라는 분석이다.  

시장에서 보툴리눔 톡신은 미용성형 분야뿐 아니라 신경근질환, 만성질환 등 치료 적응증 확장에 따라 기술 혁신의 척도가 되고 있다. 이미 글로벌 톡신 시장은 미국, 중국, 러시아계 브랜드 간 경쟁이 치열한 가운데, 할랄 인증·균주 투명성을 무기로 한국산 톡신이 점유율 확대에 도전하는 첫 시도로 주목받고 있다.  

현재 국내외 보툴리눔 톡신제제는 임상 및 품질 기준 강화, 균주 소유권 규제, 동물성 성분 안전성 문제가 지속적으로 제기되고 있다. 이에 따라 한국 식약처를 비롯한 각국 허가 기준, 할랄 등 윤리 인증, 국제 유전체 데이터 등록 등 규제 대응이 글로벌 진입장벽 해소의 핵심 변수로 떠오른 상황이다.  

전문가들은 “비동물성 보툴리눔 톡신에 대한 임상 근거와 기준이 국제 시장에서 점차 강화되고 있어, 제도 변화와 시장 저변 확대가 맞물리는 분기점이 될 것으로 보인다”고 분석했다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.