“의료기기 기술문서심사 전면 확대”…한국의료기기안전정보원, 규제 혁신→업계 경쟁력 증대 전망

한국의료기기안전정보원이 2등급 의료기기 기술문서심사 대상을 전 품목으로 확대한다고 공식 발표했다. 식품의약품안전처가 최근 전기 분야 심사 품목을 추가 지정한 데 힘입은 이번 변화는, 저위험군 의료기기 시장의 성장과 안전성 확보를 동시에 도모하는 제도적 전환점으로 받아들여진다.

기술문서심사는 의료기기의 안전성과 성능을 제조사 및 수입업체가 제출한 공식 문서를 토대로 검사하는 절차다. 한국의료기기안전정보원은 2014년 식품의약품안전처로부터 기술문서심사기관으로 지정된 이래, 11개 심사품목으로 국한됐던 2등급 의료기기 심사 범위를 전기 분야까지 포괄함으로써, 국내외 저위험 의료기기 전 품목에 대한 심사 전문성을 확보했다. 2등급 의료기기는 전체 품목 중 다수를 차지하며, 전기 분야의 의료기기를 포함함으로써 시장의 광범위한 수요에 대응할 수 있게 됐다는 평가다. 한편, 정보원은 심사 처리 기간 단축과 신속하고 정확한 인허가 등록 지원, 최신 기술문서심사 규제 동향 간담회 개최 등 지원책도 강화할 방침이다.

안만호 인증본부장은 “처리 기간 단축과 더불어, 심사 품질의 제고를 통해 업계 경쟁력 강화에 일조하겠다”고 강조했다. 업계 관계자들은 이번 조치가 의료기기 신기술 도입과 시장 진입 장벽을 동시에 낮추는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 전문가들은 앞으로도 규제 혁신과 업계 지원을 병행하는 제도적 노력이 산업 발전의 주요 변수로 작용할 것이라고 전망했다.