“MSD 엔플론시아, RSV 예방신약 美FDA 승인”…영유아 시장 판도 변화→업계 기대 고조

호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 영유아 하기도 질환이 의료 현장에서 높아지는 우려와 맞물려, MSD가 개발한 항체주사제 ‘엔플론시아’가 미국 식품의약국(FDA) 공식 허가를 획득했다. 머크가 신생아와 영아를 위한 예방용 단일클론항체 신약을 출시함에 따라, RSV 계절 유행기 취약 집단의 보호 역량이 질적으로 새 국면을 맞을 전망이다.

엔플론시아(성분명 클레스로비맙)는 장기 지속형 1회 투여의 예방항체로, 체중에 상관없이 105㎎을 주사할 경우 RSV 시즌인 5개월간 지속적 보호 효과를 제공한다. RSV는 인플루엔자, 코로나19와 함께 미국 법정 4급감염병으로 지정된 급성 호흡기 감염병이며, 영아 및 60세 이상 고령자, 만성 심폐질환자는 감염 시 폐렴 등 심각한 합병증과 입원 위험에 노출돼 있다. MSD에 따르면, CLEVER 임상 2b·3상 시험 결과 엔플론시아 투여군은 RSV 유발 하기도 감염 발생이 위약군 대비 60.5% 감소했고, 입원율 역시 84.3% 줄었다. 이는 기존의 월 1회 주사 방식인 ‘시나지스’(팔리비주맙) 대비 투여 부담을 크게 경감시키면서도 동등한 안전성을 확보한 것으로 해석된다.  

FDA 승인은 현재 조산ㆍ만삭아 등 1세 미만 신생아 전반에 걸쳐 적용되며, 머크 연구소의 딘 Y. 리 사장은 “다가오는 RSV 시즌이 시작되기 전 미국 내 공급에 만전”을 기할 것이라고 밝혔다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 6월 중 엔플론시아의 영유아 권장 사용 범위에 대해 심도 있게 논의할 예정으로, 추가 권고가 나올 경우 미국 내 RSV 예방 패러다임이 또 한 차례 변화할 것으로 업계는 조망했다.  

MSD는 올해와 내년 RSV 유행 시기에 맞춰 미국 전역에 엔플론시아 공급을 확대할 방침임을 내세웠으며, 내달부터 주문 접수가 가능함을 공식화했다. 업계 안팎에서는 영유아 RSV 예방시장의 경쟁이 본격화됨에 따라, 장기지속형 항체제의 확산이 글로벌 표준으로 자리잡을 가능성에 주목하고 있다.