“국제 기준 임상시험 추진”…식약처, 온라인 가이드라인 교육 강화

글로벌 제약·바이오 시장에서 임상시험의 신뢰성과 경쟁력이 최우선 과제로 떠오르는 가운데, 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 국제 수준 임상시험 가이드라인 온라인 교육을 확대한 것으로 나타났다. 이번 교육은 업계의 글로벌 진출에 촉진제로 작용할 전망이다. 식약처는 오는 15일 산·학·관 관계자 300여 명을 대상으로 개정된 ICH(국제의약품규제조화위원회) 임상분야 가이드라인 해설, 품질중심 임상설계, 현장 적용 실무에 이르는 국제 교육 웨비나를 운영한다. 

식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)가 주관하며, 국제제약협회연맹(IFPMA)과 협력해 설계됐다. 주요 교육 내용은 ▲ICH E6(R3) 새 GCP(임상시험관리기준) 주요 변화 ▲설계 기반 품질강화 임상시험 운영법 ▲글로벌 제약사들의 현장 적용 사례에 중점을 둔다. 실제로 이번에 소개되는 E6(R3)는 데이터 무결성과 환자 안전성 강화를 위한 최신 국제 기준으로, 세계 각국에서 이미 도입과정에 돌입했다. 

특히 기존 품질관리 방식보다 ‘리스크 기반 운영’ 원리가 강조되는 점도 이번 교육의 핵심이다. 이는 데이터 오류를 줄이고, 투명한 임상 환경 조성을 위한 선진 기준이라는 평가를 받는다. 국내 임상시험 기관·기업·의료계는 글로벌 시장 진입 시 필수적으로 요구되는 GCP 수준에 부합해야 하며, 이에 따라 규제 교육의 실질적 파급력이 클 것으로 보인다. 

국제적으로 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등은 이미 ICH 기준을 국가 임상시험 규제의 표준으로 삼고 있다. 한국 역시 GHC 출범 이후 실무자 대상 교육 및 워크숍을 통해 역량 강화에 속도를 내는 중이다. 전문가들 사이에서는 “미국과 유럽 등 선진국과 보조를 맞추기 위한 국내 업계의 후속 실무 내재화가 과제로 남는다”는 분석도 나온다. 

식약처는 향후 실습교육, 온·오프라인 워크숍을 연계해 국내외 규제자 및 기업의 실무 협력 네트워크를 활성화할 계획이다. 산업계는 이번 프로그램이 실제 임상시험의 질적 수준을 높이고, 우리나라의 규제조화 선도에 디딤돌이 될지 주시하고 있다. IT/바이오 산업 발전을 위해서는 기술, 규제, 산업 현장의 균형 있는 연계가 핵심 동력임을 시사한다.