“이니보, 페루 품목허가”…이니바이오 중남미 진출 확대 신호탄

보툴리눔 톡신 제제 '이니보'가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 품목허가를 획득하며 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다. 이니바이오는 지난 22일 이니보가 페루에서 공식 허가를 받았다고 밝혔다. 올해 초 태국 인허가에 이은 해외 시장 확대 성과로, 신규 허가 획득까지 약 3개월이 소요됐다. 업계는 이번 페루 진출이 미용 의료 시장이 빠르게 성장하는 중남미 내 선점 효과를 가져올 것으로 본다.

이니보는 독자적 제조공정과 정제 기술을 적용, 기존 보툴리눔 톡신 대비 순도와 안분 용이성을 높인 것이 특징이다. 회사 측은 “효능의 안정성과 차별화된 품질 관리 방식이 DIGEMID 품목허가 과정에서 주요 심사 요건으로 작용했다”고 전했다. 실제로 시장에서는 톡신 제품 경쟁이 심화되는 가운데, 제품의 순도와 제조 일관성이 글로벌 승인 기준에서 점차 중요한 변수로 부각되고 있다.

이니보의 현지 공급은 2022년 체결된 페루 파트너사와의 독점 계약을 기반으로 하며, 올해 안에 브라질을 비롯한 중남미 주요국 정식 시판도 예정돼 있다. 미용 의료 시장에서는 비용과 안정성, 시술 편의성 등이 소비자 선택을 좌우한다. 이번 품목허가로 이니바이오의 현지 영업 기반이 한층 강화됐다는 평가다.

중남미 톡신 시장에서는 이미 글로벌 대형업체들이 치열하게 점유율 경쟁 중이며, 미국 알러간, 유럽 입센 등이 주도하고 있다. 최근에는 한국산 톡신의 품질과 가격경쟁력이 부각되면서, 국산 제품의 진입 속도도 빨라지는 추세다. 이니바이오는 GC녹십자웰빙의 글로벌 네트워크를 활용해, 제품 허가와 공급계약을 동시 확장하는 전략을 본격화할 계획이다.

바이오의약품과 의료기기 규제 측면에서 페루 등 남미 국가들은 증명 기반의 품질안전성 심사를 점차 강화하고 있다. 이니보는 국내외 임상 데이터와 제조기술에 기반한 품질 보증 체계를 강점으로 내세운다. 업계 관계자는 “페루를 교두보로 브라질, 멕시코 등 중남미 주요국 진출도 빨라질 전망”이라며 향후 시장 내 변화에 주목하고 있다.

산업계는 한국산 바이오 톡신 제품의 글로벌 인증 사례가 잇따르면서, 해외 시장에서의 입지 강화가 속속 이뤄질지 주시하고 있다. 기술과 시장 전략, 공급망 협력의 균형이 현지 성공의 관건이 되고 있다.