“K-오가노이드, 동물대체시험 혁신 앞당긴다”…식약처, 산학연 컨소시엄 출범

오가노이드 기반 동물대체시험 기술이 바이오 산업의 새로운 패러다임 전환 신호탄으로 주목받고 있다. 식품의약품안전처가 산학연 협력의 민간 중심체인 K-오가노이드 컨소시엄 출범을 공식 지원하며, 동물대체 연구개발과 표준화, 글로벌 진출 기반 조성에 힘을 쏟겠다는 의지를 밝혔다. 이번 행보는 생명과학 연구의 윤리적·과학적 정합성을 높이는 정책적 분기점으로 해석된다.

식약처는 13일, 한국바이오의약품협회 주관으로 열린 K-오가노이드 컨소시엄 출범식에서 오가노이드(장기 유사체)와 생체조직칩을 활용한 동물대체시험 분야에서 산학연의 협력을 촉진할 뜻을 재확인했다. 이번 컨소시엄은 산업계의 동물대체 연구개발(R&D)를 활성화하고 첨단기술의 표준화와 신뢰성 평가, 상용화 및 글로벌 경쟁력 확보를 위한 국내 최초의 민간 주도 협력체다.

기술적으로 오가노이드는 인간 장기 구조와 기능을 모사해, 전통적인 동물실험을 대체할 생체모델로 평가받는다. 기존 동물실험 대비 생체 유사성과 예측 정확도가 뛰어나, 신약개발과 임상 전 평가 과정의 윤리적 문제를 해소하고 생산성과 과학적 타당성을 크게 높일 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 동물대체시험법의 과학적 근거 마련과 표준화 정립을 위해 오가노이드 표준연구회(OSI) 회의를 운영하는 등, 아카데미와 실무 현장을 연계할 자문 플랫폼도 적극 추진한다.

동물대체시험 활용 분야는 신약개발, 독성평가, 의료기기 검증까지 폭넓게 확장되고 있다. 실제로 식약처는 2009년 이후 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 가동해, OECD 시험가이드라인에 4건, ISO 국제표준에 1건의 국내 개발 동물대체시험법을 등재했다. 이는 피부감작성시험, 안자극시험, 내분비계교란물질 판별법, 피부자극시험 등 구체적 실적에서 반영됐으며, 의료기기 분야에도 규제국제화가 이뤄지고 있다.

글로벌 바이오 시장에서도 대체시험법 표준화와 국제 경쟁이 빠르게 가열되고 있다. 미국, 유럽, 일본에서는 이미 정부와 민간 협력을 통해 국가 표준 반영과 인증 경쟁이 격화되는 중이다. 이번 컨소시엄 출범으로 한국 역시, 동물대체시험 연구 및 규제혁신의 글로벌 추격전에서 가시적 입지를 다질 전망이다.

정책·규제 측면에서는 산업 진입장벽 완화와 데이터 신뢰성 강화가 핵심이다. 식약처는 동물대체시험법의 입법 지원, 과학적 근거 마련, 국제 인증 확대를 추진하며, 민간과 정부 간 소통의 허브 역할을 강조했다. 특히 ’제14차 생명과학 분야 동물실험과 대체에 대한 국제회의‘(WC14) 국내 유치는 아시아 지역에선 20년 만에 두 번째로, 국제 협력 기반 확대를 상징한다.

전문가들은 “국제 표준화와 규제 조화가 동물대체시험산업 실용화의 분수령이 될 것”이라 진단했다. 업계는 이번 컨소시엄과 정부 지원 비전에 따라 오가노이드 기반 바이오시장 경쟁력이 한층 높아질 가능성에 주목하고 있다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.