“美에 통합 GMP 클린룸”…GC 메이드 사이언티픽, 세포치료제 생산 허브 구축

세포치료제 의약품 개발 경쟁이 글로벌 바이오 산업의 지형을 뒤흔들고 있다. GC가 인수한 미국 자회사 메이드 사이언티픽은 최근 뉴저지주 프린스턴에 첨단 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조시설과 미국 본사 개소식을 개최, 통합 생산·품질관리 역량 확보에 나섰다. 업계는 이번 시설 구축을 ‘차세대 세포치료제 CDMO(위탁개발생산) 경쟁’의 분기점으로 평가하고 있다.

메이드 사이언티픽의 신규 시설은 연면적 약 5570㎡로, 첫 단계에만 1200만달러 투자와 디지털 업무 시스템 도입이 이뤄졌다. 핵심은 ISO 7(Grade B) 클린룸 5곳과 사내 품질관리(QC) 실험실, 그리고 오라클 넷스위트(ERP), 비바 시스템즈(QMS), 오톨로머스 오톨로메이트(MES), 랩밴티지(LIMS) 등 첨단 디지털 솔루션을 활용한 제조·품질 프로세스의 실시간 통합 관리다. 기존 수기 및 단편화된 공정과 달리 모든 생산 단계가 디지털로 연동되는 것이 특징이다. 특히 이번 기술은 세포치료제 생산에서 임상 시료 제조부터 상업화 단계까지 한 곳에서 구현 가능하다는 점에서 글로벌 CDMO 경쟁 구도를 바꿔놓을 것으로 보인다.

이번 1단계에 이어 연간 최대 2000배치 생산능력 추가 및 100명 이상 인력 확충을 골자로 한 2단계 확장도 예고됐다. 미국 FDA·유럽연합 기준을 충족하는 약 1200㎡ 규모의 GMP 클린룸이 증설되면, 자동화 기반의 고속 생산 체제로 환자 맞춤형 세포치료제 상용화 시점이 한층 앞당겨질 수 있다. 주 정부와 지역사회도 산업 파급력을 주목하고 있다. 필 머피 뉴저지 주지사는 “플레인즈버러에 대한 투자는 뉴저지가 미국 첨단 바이오 제조의 선도 지역임을 보여주는 상징적 사례”라고 말했다.

GC와 GC셀이 2022년 5월 공동 인수한 메이드 사이언티픽은 미국 현지 시장에 특화한 세포치료제 CDMO로, 연구-임상-생산 등 밸류체인 통합 역량을 강조해 왔다. 세계 CDMO 업계에서는 미국·유럽 선진 바이오 기업들이 상업화까지 통합 지원할 수 있는 생산 인프라 확충에 속도를 내고 있다. 미국 론자, 독일 밀테니바이오텍 등도 잇따라 시설 투자를 확대하고 있다.

한편, 세포치료제는 혈액암, 희귀질환, 난치성 질환 환자에 ‘맞춤형 치료 혁신’을 가져올 차세대 바이오의약품으로 주목받고 있다. 하지만 임상부터 생산·품질 관리까지 복잡한 규제와 높은 기술 장벽이 진입의 관건이 되고 있다. 미 FDA·유럽 제품 규격을 모두 충족하는 실시간 데이터 기반 품질관리 시스템은 상용화의 전제조건 중 하나다.

사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 “첨단 인프라와 글로벌 팀을 기반으로, 파트너사의 혁신 치료제가 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 생산 속도와 정밀성 모두를 강화해 갈 것”이라고 말했다. 미국 뉴저지 주정부 등 현지 기관도 세제·규제 지원 의지를 밝히며, 생명과학 산업 유치 경쟁에 적극 나서는 중이다.

전문가들은 메이드 사이언티픽의 이번 시설과 기술이 글로벌 세포치료제 CDMO 산업 성장의 신호탄이 될 가능성에 주목하고 있다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.