“AI가 심장초음파도 안내”…셀바스인비전, 디지털의료기기 인증으로 진단시장 재편

AI 기반 심장 초음파 기술이 디지털헬스케어 산업의 판도를 새롭게 그리고 있다. 셀바스인비전은 자사의 심장 초음파 AI 가이던스 소프트웨어 ‘울트라사이트’가 한국의료기기안전정보원(NIDS)으로부터 2등급 디지털의료기기 품목 인증을 받았다고 밝히며, 한국과 아시아 시장에서 본격적인 사업 확대에 착수했다. 업계에서는 이번 인증이 디지털 의료기기의 임상 현장 적용을 가속하는 변곡점이 될 것으로 보고 있다.

셀바스인비전이 도입한 울트라사이트 AI 가이던스는 실시간 심장 초음파 영상 획득을 안내하는 인공지능 소프트웨어로, 의료진의 최소한의 교육만으로도 고품질 심장 초음파 촬영이 가능하도록 설계돼 있다. 이를 통해 응급의료, 1차 진료, 원격의료 같은 다양한 분야에서 심장 진단 접근성과 효율성이 크게 높아질 전망이다. 특히 기존 심장 초음파 검사에 요구되던 숙련된 전문 인력 의존도를 낮추면서, 초음파 영상 질의 표준화와 빠른 판독을 지원하는 것이 기술적 차별점으로 부각된다.

시장적으로 이번 품목 인증은 국내 디지털 심장 진단 생태계 구축의 신호탄으로 해석된다. 셀바스인비전은 심장 질환 고위험군의 선제적 검진, 1차 의료기관의 신속 진단, 응급실 내 심장 기능 평가 등 현장 실증 프로젝트를 연이어 추진한다는 방침이다. 동시에 의료진과 환자 모두에게 시간과 비용의 부담을 줄이고, 심장질환 조기 진단 및 치료 기회의 확장을 지원할 수 있을 것으로 전망된다.

경쟁 구도 측면에서 셀바스인비전은 울트라사이트와 셀바스헬스케어가 공동 설립한 합작 법인으로, 요즈마그룹코리아가 발굴하고 투자한 미국 현지 디지털 헬스기업과 협력 중이다. 글로벌 시장에서는 미국 FDA가 디지털 초음파 진단기기와 AI 보조 소프트웨어의 인증을 확대하고 있고, 일본·싱가포르 등 아시아 주요국에서도 원격의료 플랫폼과 연계한 AI 심장 진단 솔루션이 실증 단계에 진입하고 있다. 국내에서의 이번 인증은 아시아 시장 전반에서의 사업 확산 가능성을 키우는 기반이 될 것으로 보인다.

정책·규제 차원에서도 이번 인증은 디지털의료기기의 임상 현장 적용 가능성을 한 단계 끌어올렸다. 2등급 디지털의료기기(제품코드: B1ABXA1)로서 정식 임상 활용이 가능해진 만큼, 추후 데이터 보호·의료윤리 등 후속 제도와 연계한 실증 체계 강화도 과제로 남는다.

전문가들은 AI 기반 심장초음파 진단 기술이 한국을 포함한 아시아권에서 빠르게 확산될 것으로 내다보고 있다. 다비디 보트만 울트라사이트 CEO는 “AI 기술을 바탕으로 교육 부담 없이 고품질 심장 초음파 진단이 가능해져, 더 많은 환자의 생명을 지킬 기회를 제공할 수 있다”고 평가했다. 산업계는 이번 인증이 디지털 의료기기의 시장 안착과 아시아 의료 혁신의 기폭제가 될 수 있을지 주목하고 있다.