“글루오렌지 공급난”…맥널티제약, 임신성 당뇨 진단시험 제약→의료현장 우려 심화

국내 바이오 의약품 시장에서 임신성 당뇨 진단의 핵심을 이루는 의약품 ‘글루오렌지’의 지속적 공급 차질이 의료 현장에 심각한 우려를 조성하고 있다. 맥널티제약이 생산하는 글루오렌지는 2024년 상반기 반복적 공급 부족과 생산 중단을 겪고 있으며, 이에 따라 임신부 대상 필수 검사인 포도당 내성 검사의 일시적 중단 가능성마저 제기되고 있다. 치열한 기술 혁신의 무대 뒤편에서, 실제 임상 현장이 겪는 물류와 원가 문제의 일면이 깊은 울림을 남긴다.

글루오렌지는 포도당 100그램을 투여해 임신성 당뇨를 진단하는 전문의약품으로, 2013년 퇴장방지의약품으로 지정됐다. 2024년 3월 삼양사의 포도당 원료 공급 단절로 인한 생산 차질, 4월 재공급 이후 용기 수급까지 연달아 난항을 겪었다. 생산사의 신속한 제조원 전환에도 불구하고, 원료 품질 검증과 용기 교체를 위한 허가 변경, 안정성 시험 등 복잡한 규제 절차가 장애요인으로 재차 드러났다. 맥널티제약은 75g, 100g 단위 제품의 공급을 중단한 상황이며, 50g만 한정적으로 시장에 공급하고 있다고 밝혔다.

특히 글루오렌지는 국내에서 대체 품목이 없는 의약품으로, 시장의 한계가 더욱 뚜렷하다. 약품 재고가 소진될 경우 임신성 당뇨 검사가 불가능해져, 산모의 위험과 진료 공백으로 직결될 수 있다. 식품의약품안전처는 맥널티제약과 조율을 거쳐 2024년 10월 전후로 안정성 시험 결과 및 허가 변경 절차가 마무리될 것으로 내다봤으나, 연내 공급 안정화 여부는 여전히 불투명하다.

업계와 전문가들 사이에서는 장기간 원가 이하의 낮은 약가, 복잡한 규제, 시장 내 기업 진입 기피 현상 등이 뿌리 깊은 구조적 원인으로 지목된다. 실제로 글루오렌지의 100g 기준 건강보험 상한가는 3900원에 불과한 반면, 생산 원가는 지속적으로 늘고 있다. 이 같은 불균형은 생산사들의 시장 이탈을 재촉해왔으며, 결국 단일 기업 의존이 공급 불안을 심화시키는 악순환을 초래한다고 전문가들은 분석했다. 해당 사안에 대해 식약처와 보건복지부, 제조사가 함께 근본적 정책 개선 필요성에 공감하고 있으나 실질적 조율과 개선책 마련이 시급하다는 지적이다.

글루오렌지 공급난은 바이오 진단시약 시장의 근본적 취약성과, 낮은 약가 구조가 환자 안전에 미치는 잠재적 위협을 환기시킨다. 전문가들은 기업의 자구적 노력이 한계에 다다른 만큼, 정부와 산업계 간 보다 긴밀하고 기민한 대응 정책이 절실하다고 강조했다.