“B7-H4 ADC 고용량 승인”…리가켐, FDA 1상 확대로 미국 암신약 경쟁 점화

차세대 항암 기술인 항체-약물접합체(ADC)가 고형암 치료제 개발의 패러다임을 새롭게 쓰고 있다. 리가켐바이오와 항체 파트너사 넥스트큐어가 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘LNCB74(B7-H4 ADC)’ 임상 1상의 고용량군 코호트 추가 승인을 획득하며, 주요 미충족 의료수요 대상 암종 공략에 속도를 내고 있다. 이로써 글로벌 ADC 신약 경쟁이 새로운 국면에 진입했다는 평가가 나온다.

LNCB74는 암세포 표면에 특이적으로 과발현되는 B7-H4 단백질을 표적하는 치료제다. B7-H4를 인식하는 항체(넥스트큐어 개발)와, 세포 내에서 항암 작용을 하는 약물(MMAE 페이로드, 리가켐바이오 차세대 플랫폼)이 결합된 구조다. ADC 기술은 항체가 암세포를 정확히 찾아가 페이로드를 방출함으로써, 주변 정상세포 손상을 최소화하며 강력한 항암 효과를 유도하는 플랫폼이다. 리가켐바이오가 보유한 ADC 플랫폼은 동일 계열 경쟁 약물 대비 독보적인 내약성과 안전성을 임상에서 입증받아 왔다.

이번 FDA의 고용량 코호트 승인으로 LNCB74는 기존 B7-H4 ADC들보다 더 높은 용량에서 안전성 검증이 가능해졌다. 경쟁 ADC들이 고용량에서 부작용 등 한계가 있었던 것과 달리, 리가켐바이오 플랫폼 적용 임상들(HER2 ADC, ROR1 ADC 등)에서 높은 내약성이 확인된 바 있어 차별성이 부각된다. 업계에서는 미충족 수요가 높았던 유방암, 난소암, 자궁내막암 등 다양한 고형암을 대상으로 한 1상에서 안전성과 초기도출 효능에 이목을 집중하고 있다.

최근 글로벌 항암제 시장에서 ADC 신약개발은 빅파마와 바이오텍 모두가 경쟁적으로 진입 중인 분야다. 미국, 중국, 유럽에서 관련 임상 승인과 파이프라인 확장이 빠르게 이뤄지고 있으며, B7-H4 표적을 중심으로 한 세분화 경쟁도 활발하다. 리가켐바이오는 넥스트큐어와 협력을 통해 글로벌 시판을 목표로 정상 진행하고 있다.

임상 1상 코호트 확장과정에서 FDA와의 데이터 공유, 미국 내 환자 모집, 다종 암종 적응증 확대 등 후속 전략도 본격화될 것으로 전망된다. 실제로 미국 FDA는 최근 ADC 기술의 안전성 기준을 엄격하게 적용하고 있어, 고용량 코호트 승인 사례의 의미가 크다는 평가를 받는다.

업계 전문가들은 “페이로드와 플랫폼 수준에서 안전성을 입증받은 신약들이 2024~2025년 글로벌 임상에서 주목받을 가능성도 있다”며 산업적 파장을 주시하고 있다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.