“개인용 온열기 안전수칙 강화”…식약처, 저온화상 주의 당부

개인용 온열기 사용이 급증하는 환절기, 잘못된 사용이 저온화상 및 화재로 이어질 수 있다는 안전 경고가 나왔다. 식품의약품안전처는 최근 일교차 확대와 추석 명절을 맞아 선물용 온열기 수요가 증가하는 가운데, 안전수칙 준수의 중요성을 강조했다. 업계는 온열기 사용환경과 환자별 주의가 ‘생활 의료기기 안전관리’의 핵심 분기점이 될 것으로 보고 있다.

식약처에 따르면 개인용 온열기는 근육통 완화, 환자 체온 유지 등 의료 목적으로 인체에 직접 열을 전달하는 의료기기다. 신경 민감도가 떨어지거나 자율신경계 이상 환자에게는 화상 위험이 높아, 반드시 의사 상담 후 사용해야 한다는 지침이 명확히 정해졌다. 특히 45~60도 사이의 비교적 낮은 온도에서도 장시간 노출 시 저온화상이 발생할 수 있어 각별한 주의가 요구된다.

온열기 기술은 일정 온도 제어와 습도 조절 등 편의기능이 발전했지만, 사용자가 설명서를 충분히 숙지하지 않으면 사고로 이어질 수 있다. 장시간 피부에 밀착시키거나 반복 압력, 전원 관리 소홀 등은 제품 종류와 무관하게 위험요인이다. 온열기 사용 후에 피부에 붉어짐, 따가움, 간지러움 등 증상이 나타나면 저온화상 신호일 수 있고, 즉시 사용을 중지한 뒤 전문 의료진의 진료가 권고된다.

시장 확대에 따라 온열기의 의료기기 안전등급과 사후관리 중요성도 강조되고 있다. 현재 국내 개인용 온열기는 잠재적 위해성이 낮은 ‘2등급 의료기기’로 분류돼, 설명서·주취급자 교육·전기안전 관련 규정이 적용된다. 반면 심장 기능 측정에 사용되는 열희석 카테터 등은 위험성이 높은 4등급 의료기기다. 식약처는 의료기기 등급별 관리수준 차이와 함께, 사용 전 필수 점검과 과열·압력집중·전원 잔열 관리 등 절차 준수가 실효성 있는 안전대책임을 거듭 강조한다.

글로벌 시장에서도 개인용 온열기 안전기준 강화가 산업경쟁력과 직결된 이슈로 부각되고 있다. 미국 FDA 등 주요국은 전원 자동차단, 온도 과열 알림 등 첨단 의료가전 기술을 접목한 제품을 중심으로 인증제도 개편 흐름을 보인다. 전문가들은 국내 역시 가정용 의료기기 보급 확대에 맞는 안전 표준 고도화와 소비자 인식 교육이 병행돼야 지속가능한 시장 성장으로 연결될 수 있다고 판단한다.

산업계는 이번 식품의약품안전처 발표를 계기로 개인용 온열기 안전수칙 이행이 실질적 시장 신뢰의 기준이 될지 주목하고 있다. 기술적 진보와 제도적 관리의 균형이 의료기기 산업의 질적 성장을 좌우할 전망이다.